| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Растворы для инъекций лекарственных средств, относящихся к группе солей слабых оснований и сильных кислот готовят используя в качестве стабилизатора кислоту хлороводородную – 0,1 М. Механизм стабилизации – сдвиг рН раствора в сторону образования недиссоциированного продукта. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров, окислению фенольных и альдегидных групп.
2. Инъекционный раствор дибазола готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.
Технология по стадиям
ТС-1. Растворение
В стерильной подставке растворяют 1,0 дибазола в 3/4 объема горячей воды для инъекций, после охлаждения добавляют стабилизатор (кислота хлороводородная), перемешивают и доводят водой для инъекций до нужного объема.
ТС-2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный стерильный фильтр №№ 3 или 4.
ТС-3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают стерильным металлическим колпачком.
ТС-4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.
ТС-5. Стерилизация(не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)
Насыщенным паром под давлением (120+2 0С) – 8 мин (объем до 100 мл).
ТС-6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
| Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль дибазола и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
ТС-4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
ТС-5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения.
При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием адреса, адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»
3. Упаковка с укупоркой
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль
Раствор прозрачный, механических включений нет.
5.Физический контроль
Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.
|
2015-05-26
8013
