| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. «Хлосоль» - инфузионный раствор, т.е. раствор для парентерального применения объемом 100 мл и более (ГФ XI, вып. 2, С.140).
2. Дополнительные требования: изоосмотичность (изотоничность), изогидричность и изоионичность.
3. Относится к группе регуляторов водно-электролитного баланса и кислотно-основного равновесия.
4. Все ЛВ должны по чистоте отвечать квалификации «х.ч.» (химически чистый – калия хлорид), или «ч.д.а» (чистый для анализа – натрия ацетат). Депирогенизацию натрия хлорида (разрушение пирогенных веществ в субстанции) осуществляют стерилизацией горячим воздухом при температуре 180 0C в течение 2-х часов.
5. Работа с натрия ацетатом требует применения индивидуальных средств защиты (респиратор, резиновые перчатки, защитные очки), т.к. он действует раздражающе на кожные покровы, слизистые оболочки глаз и верхние дыхательные пути.
Технология по стадиям
ТС-1. Растворение
В стерильной подставке в 300 мл воды для инъекций растворяют 0,45 калия хлорида, 1,43 натрия хлорида и 1,05 натрия ацетата.
ТС-2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стерильный стеклянный фильтр №№ 3 или 4 в стерильный флакон на 400 мл.
ТС-3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают стерильным металлическим колпачком.
ТС-4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
ТС-5. Стерилизация(не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)
Насыщенным паром под давлением (120+2 0С) – 12 минут (объем от 100 до 500 мл).
ТС-6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
| Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
ТС-4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
ТС-5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения.
При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль
Раствор прозрачный, механических включений нет.
5.Физический контроль
Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.
|
2015-05-26
3412
