Особенности технологии некоторых растворов для инъекций

Раствор глюкозы 5, 10, 25 и 40% для инъекций

Порошок глюкозы, применяемой в технологии растворов для инъекций, подвергается анализу на прозрачность, цветность и рН её растворов, наличие ионов хлоридов, сульфатов, а также ионов кальция и бария. Тяжелых металлов допускается не более 0,0005% (при отсутствии мышьяка).

Раствор глюкозы для инъекций получают с учетом содержания в ней кристаллизационной воды. Воду перед изготовлением раствора обязательно кипятят с целью удаления кислорода воздуха. Очистку от окрашенных продуктов разложения глюкозы, пирогенных веществ и примесей тяжелых металлов (Fe, Cu), ускоряющих процесс окисления глюкозы в растворах, проводят углем активированным осветляющим марки "А". Существенным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе, является рН среды. При рН=1,0-3,0 образуется гетероциклический альдегид - оксиметилфурфурол, обуславливающий окрашивание раствора в желтый цвет. Между рН = 3,0-5,0 все реакции разложения глюкозы несколько замедлены. С повышением рН (более 5,0) механизм разложения еще более усложняется (разрыв цепи глюкозы и образование органических кислот). Исходя из этого, к раствору добавляют стабилизатор Вебеля, содёржащий в своём составе 0,1 Н. раствор кислоты хлористоводородной, создающий оптимальные значения рН, и натрия хлорид, блокирующий высокореакционные группы глюкозы.

Изготовление раствора глюкозы, складывается из следующих операций:

ТП-6.1. Удаление кислорода воздуха

ТП-6.2. Растворение глюкозы

ТП-6.3. Очистка от окрашенных продуктов разложения, примесей тяжелых металлов и пирогенных веществ

ТП-6.4. Предварительное фильтрование

ТП-6.5. Стабилизация

ТП-6.6. Окончательное фильтрование

ТП-6.7. Стандартизация

Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций

Кислота аскорбиновая под влиянием кислорода легко окисляется, превращаясь в кислоту дегидроаскорбиновую. В кислых растворах при рН = 1,0-4,0 аскорбиновая кислота разлагается с образованием альдегида фурфурола, что обуславливает жёлтую окраску разложившихся растворов.

Раствор кислоты аскорбиновой изготавливают в присутствии натрия гидрокарбоната, которого добавляют до рН = 6,0-7,0 (образуется соль кислоты аскорбиновой - натрия аскорбинат, понижается болезненность введения инъекции). В качестве антиокислителей применяют натрия сульфит безводный (0,2%) или натрия метабисульфит (1%) и ампулируют в токе инертного газа. Воду перед изготовлением раствора обязательно кипятят с целью удаления кислорода воздуха.

Изготовление раствора кислоты аскорбиновой складывается, из следующих операций:

ТН-6.1.Удаление кислорода воздуха

ТП-6.2. Растворение кислоты аскорбиновой

ТП-6.3. Стабилизация

ТП-6.4. Создание оптимального значения рН

ТП-6.5. Фильтрование

ТП-6.6. Стандартизация

Раствор эуфиллина 2 и 4% для инъекций

Для получения стойких растворов эуфиллина используют специальную субстанцию для инъекций с повышенным содержанием этилендиамина (18-22 вместо 14-18%), а воду для инъекций, предназначенную для раствора эуфиллина, подвергают дополнительному кипячению для освобождения от углекислоты. Эти меры служат для предотвращения гидролиза эуфиллина.

Изготовление раствора эуфиллина складывается из следующих операций:

ТП-6.1. Удаление углекислоты

ТП-6.2. Растворение эуфиллина

ТП-6.3. Фильтрование

ТП-6.4. Стандартизация