ГФ XI предъявляет к порошком следующие требования:
1. Сыпучесть.
2. Однородность. По указанию ГФ XI порошки должны быть однородными при рассмотрении невооружённым глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях.
3. Точность дозировки. ГФ XI регламентирует следующие допустимые нормы отклонения в массе отдельных доз порошков:
Масса порошков, г Отклонения, %
до 0,10 ± 15
0,11-0,30 ± 10
0,31-1,00 ± 5
Свыше 1,0 ± 3
ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПОРОШКОВ
При изготовлении порошков, как и любого лекарственного препарата, специалист выполняет следующие профессиональные действия:
- Проводит фармацевтическую экспертизу рецепта и его прописи.
- Выбирает оптимальный вариант технологии порошков с учетом физико-химических свойств входящих ингредиентов и их массы:
2.1. Рассчитывает массу ингредиентов прописи на все дозы и
определяет развеску порошков (массу одной дозы).
2.2. Выполняет подготовительные работы и операции.
2.3. Проводит собственно технологический процесс изготовления
порошков.
- Контролирует качество лекарственного препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске пациенту.
Фармацевтическая экспертиза рецепта и его прописи
Экспертиза рецепта и прописилюбой лекарственной формы, в том числе порошков, включает следующие действия:
· проверку правильности выписывания рецепта;
· проверку совместимости компонентов;
· проверку соответствия выписанной в прописи массы лекарственных веществ допустимым нормам отпуска по одному рецепту, регламентированным нормативными документами (НД)
· проверку доз лекарственных веществ списка А и Б в порошках для внутреннего применения.