Содержание типовой методики метрологического контроля состояния изделий медицинской техники

Методика распространяется на аппараты, находящийся в эксплуатации и выпускаемый из ремонта, предназначенные для лечения в условиях медицинских учреждений.

Методика разрабатывается с учётом следующих требований: эксплуатационной документации завода – изготовителя; правил техники безопасности при монтаже, техническом обслуживании и ремонте изделий биомедицинской техники; инструкции по охране труда для работников, занимающихся монтажом, техническим обслуживанием и ремонтом медицинской аппаратуры..

I Операции и средства проверки.

Таблица 1 – Средства проверки

Наименование операции	Треб. к сред-м измер-я, испол-х при проверке
1.Внешний осмотр	Требуется
2.Пров-ка ап-та на соответствие тех. треб-м	Исп-ся приборы и ап-ты, указан. в ЭД
3.Пров-ка работоспособности	Требуемое для поверки оборудование

I Условия проверки и подготовка к ней.

При проведении проверки должны соблюдаться следующие условия:

температура 20±5 ºС; относительная влажность при температуре 20±5ºС составляет 60±15%; атмосферное давление 101,3±4 кПа; напряжение питающей сети 220 В ±10%.

Перед проведением проверки необходимо выполнить работу, указанную в ЭД.

Все средства измерения должны быть подготовлены в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Средства измерения, применяемые при проверке, должны иметь действующие свидетельства о поверке.

I Требования безопасности.

1.Проверку могут проводить лица, имеющие группу по электробезопасности не ниже 4, допущенные к данной работе, а также прошедшие инструкцию по технике безопасности.

2.На предъявляемые к проверке аппараты медицинские учреждения предоставляют ЭД.

3.Аппарат при проведении проверки должен быть заземлён в соответствии с инструкцией по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры

4.Запрещается устанавливать аппарат на металлической мебели, подставках и т.п.

5.Запрещается проведение проверки аппарата вблизи металлических труб (водопроводной и отопительной системы).

6.Запрещается прикасаться к частям электрододержателя, не предназначенного для фиксации его в руке.

I Подготовка к проведению проверки.

Проверяется наличие ЭД и выполняются подготовительные работы, указанные в ней.

I Проведение проверки.

V.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре проверяется комплектность аппарата согласно ЭД; исправность сетевого провода; исправность и чёткость фиксации органов управления, состояние наружных поверхностей корпуса аппарата; маркировка лицевой панели.

V.2 Проверка аппарата на соответствие техническим данным.

При проверке применяется оборудование, указанное в ЭД.

I Проверка на соответствие техническим требованиям..

При проверке на соответствие техническим требованиям необходимо проверку проводить с учётом технической документации на данный аппарат. Измерения на соответствие техническим параметрам производятся поверенными и имеющими действующее свидетельство или клейма средствами измерений в соответствии с инструкциями на эти средства измерений. Если измеренные значения не превышают допустимых значений, то выдаётся свидетельство о проведении МКС. В противном случае эксплуатация аппарата запрещается, он направляется в ремонт или принимается решение о его списании.

I Оформление результатов МКС.

Результаты МКС считаются положительными, если значения параметров, измеренные в процессе проверки, лежат в пределах, указанных в ЭД. В этом случае выдаётся свидетельство.

16,17 Методика МК диадинамотерапии. амплипульсотерапии.

Методика распространяется на аппараты, для диадинамотерапии и амплипульстерапии, например «Тонус-2М», «Амплипульс-4», «Амплипульс-5».

1. Операции и средства проверки.Таблица 1 – Средства проверки

Наименование операции	Треб. к сред-м измер-я, испол-х при проверке
1.Внешний осмотр	Не требуется
2.Пров-ка ап-та на соответствие тех. треб-м	Исп-ся приборы и ап-ты, указан. в ЭД
3.Пров-ка электробезопасности	Мегомметр М 4100

2. Условия проверки и подготовка к ней.

При проведении проверки должны соблюдаться следующие условия:

температура 20±5 ºС; относительная влажность при температуре 20±5ºС составляет 60±15%; атмосферное давление 101,3±4 кПа (760+-30 мм рт. ст.); напряжение питающей сети 220 В ±10%.

Перед проведением проверки необходимо выполнить подготовительные работы, указанные в эксплуатационной документации.Все средства измерения должны быть подготовлены в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Средства измерения, применяемые при проверке, должны иметь действующие свидетельства (клейма) о поверке.

3. Требования безопасности.

а.Проверку могут проводить лица, имеющие группу по электробезопасности не ниже 4, допущенные к данной работе, а также прошедшие инструкцию по технике безопасности.

б.На предъявляемые к проверке аппараты медицинские учреждения предоставляют ЭД.

в.Запрещается проведение проверки аппарата вблизи металлических труб (водопроводной и отопительной системы), заземленных металлических предметов.

4 Подготовка к проведению проверки.

Проверяется наличие ЭД и выполняются подготовительные работы, указанные в ней.

5. Проведение проверки.

5.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре проверяется комплектность аппарата согласно ЭД; исправность сетевого провода; исправность и чёткость фиксации органов управления, состояние наружных поверхностей корпуса аппарата; четкость маркировки лицевой панели; состояние электродов.

5.2 Проверка аппарата на соответствие техническим данным.

5.2.1 При проверке применяются: частотомер Ч3-54, осциллограф С1-69, миллиамперметр переменного тока (0…100 мА, Кл 1,0), генератор Г3 – 36, вольтметр В7-15, автотрансформатор ЛАТР – 1, вольтметр Э59, сопротивление нагрузки, соответствующее режиму максимального выходного тока согласно ЭД, мегомметр М4100.

5.2.2 Для проверки собирается следующая схема:

АТ – автотрансформатор; ПА – проверяемы аппарат, Ч – частотомер, О – осциллограф, Г- генератор, V1 – вольтметр Э59, V2 – вольтметр В7-15, R – сопротивление нагрузки, mА – миллиамперметр.

5.2.3 Определение значения максимального выходного тока при помощи миллиамперметра. Проверка проводится для всех оцифрованных точек шкалы встроенного измерителя тока. Значения не должны отличаться более чем на величину указанную в эксплуатационной документации.

5.2.4 Определение отклонения значения несущей частоты от номинального значения при помощи частотомера (проводится при соответствующих режимах аппарата).Значения не должны более чем на величину указанную в эксплуатационной документации.

5.2.5 Определение погрешности установки коэффициента модуляции. Измерения проводятся с помощью осциллографа, на первый вход которого подается модулированное напряжение,а на второй – напряжение с генератора с частотой равной несущей частоте (проводится при соответствующих режимах аппарата и осцилографа). Значения не должны отличаться более чем на величину указанную в эксплуатационной документации.

5.2.6 Определение погрешности установки модулирующих частот. Измерения проводятся с помощью частотомера, при соответствующих режимах аппарат. Значения не должны отличаться более чем на величину указанную в эксплуатационной документации.

5.2.7 Определение длительности пауз при режиме перемодуляции. При помощи осциллографа измеряются величины периода модулирующей частоты и длительности пауз. Значения не должны отличаться от значений, более чем на величину указанную в эксплуатационной документации.

5.2.8 Проверка схем защиты и блокировки проводится в соответствии с методикой в эксплуат. документации.

5.2.9 Проверка работоспособности аппарата при изменении напряжения питающей сети на

± 10 %относительно номинального. Подключив автотрансформатор к питающей сети, изменить напряжение на ± 10 % относительно номинального, данное изменение контролировать при помощи вольтметра Э59. Измерить амплитуду выходного тока и проверить срабатывание системы защиты, полученное значение не должно отличаться более чем на величину, указанную в эксплуатационной документации.

5.2.10 Проверка сопротивления изоляции поводится пи помощи мегомметра, величина сопротивления изоляции должна быть не менее: 7 Мом для цепи рабочая часть-сеть; 5 Мом для цепи рабочая часть корпус; 3 Мом для цепи сеть-корпус.

6 Оформление результатов МКС. Результаты МКС считаются положительными, если значения параметров, измеренные в процессе проверки, лежат в пределах, указанных в ЭД. В этом случае выдаётся свидетельство. При отрицательных результатах делается запись в журнале “Техническое обслуживание”, содержащую описание выявленных отклонений и запрещается использование аппарата. Запись удостоверяется подписью лица проводившего МКС.