1. Мазь гетерогенная на дифильной основе. Тип мази – суспензионный.
Кислота борная растворима в воде очищенной 1: 25 при 200C, поэтому ВО потребуется 12,5 мл для растворения 0,5 г кислоты борной, что превышает норму допустимых отклонений массы мази и может привести к снижению концентрации и терапевтической активности препарата; стрептоцид и цинка оксид не растворимы в воде и основе.
2. Мазь цинковая является официнальной, ее пропись представлена в ГФХ:
Цинка оксида 10,0
Вазелина 90,0
3. Содержание твердой фазы более 5% от массы мази (6,9%), поэтому измельчение проводят с частью расплавленной основы (вазелина), выполняющей роль вспомогательной жидкости. Использование вспомогательной жидкости недопустимо т.к. отклонения по массе не будут соответствовать норме допустимых отклонений, а также это приведет к разжижению мази и снижению концентрации действующих веществ.
4. Основа представляет собой смесь вазелина с ланолином водным. Это гидрофильно-липофильная основа (эмульсионная тип «вода в масле»).
|
|
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – однородная порошкобразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.
2 Стадия – однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.
3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации (см. пример №1)
2. Оформление (см. пример №1)
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (50,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 5% => 36,0 + 1,82 [34,2; 37,8]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске (см. пример №1)
Изготовление суспензионной мази с содержанием ЛВ менее 5% от массы мази
Пример 3 Рецепт № 3 Rp.: Zinci sulfatis 0,2 Acidi borici 0,3 Lanolini anhydrici 2,0 Vaselini ad 15,0 Misce, fiat unguentum. Da. Signa. Для смазывания рук. | Фармацевтическая экспертиза рецепта См. Пример №1 |