2015-07-21
3256
Палочки могут быть изготовлены методом ручного формирования, выливания в формы или прессования. Но при любом из способов изготовления осуществляют объемное формирование рассчитанной суппозиторной массы.
При изготовлении палочек массу основы рассчитывают по формуле с учетом длины и диаметра, которые должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.
| Пример 1 Рецепт № 1 Rp.: Furacilini 0,1 Olei Cacao quantum satis ut fiat bacillus longitudine 6 cm diametro (crassitudine) 3 mm Da tales doses N.12 S. По 1 палочке в свищевой проход | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного не ректального применения. Учетные ЛВ отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Furacilinum (Фурацилин)- желтый или зеленовато-желтый порошок, горький на вкус. Очень мало растворим в воде (1:5000), мало в спирте, растворим в щелочах. Хранить в защищенном от света и огня месте. Обладает антибактериальным действием. Список Б. ВРД = 0,1г, ВСД = 0,5г.
Oleum Cacao (масло какао) - плотная однородная масса желтоватого цвета, со слабым, ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34ºC, превращаясь в прозрачную жидкость. Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1,0 г масла какао – не более 1 – 1,5 капель воды.). Применяется масло какао в измельченном виде (в виде стружки), в основном, при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования. Хранение. В хорошо закрытых жестянках, в прохладном, защищенном от света месте.
Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный - эмульгатор липофильного характера. Хранение.В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
| Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев Оборотная сторона ППК Масса фурацилина – 1,2 г (0,1 х 12) При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр. Масса масла какао для палочек плацебо (без ЛВ) определяют по формуле Х = 3,14 х (Д:2)2х n х l х d, где х – масса масла какао, г; d – диаметр палочки, см; n – число палочек по рецепту; l – длина палочки, см d – плотность масло какао (0,95 г/см3); X = 3,14 х (0,3:2)2 х 12 х 6 х 0,95 = = 3,14 х 0,0225 х 12 х 6 х 0,95 = 4,83 г % тв. ЛВ 4,83 г – 100% 1,2г – Х % Þ Х = 24,8% > 5% При концентрации ЛВ 5% и более, рассчитывая массу основы, необходимо учитывать массу, вытесняемую ЛВ с помощью обратного коэффициента замещения. 1/Е фурацилина = 0,5 Масса основы, вытесняемая фурацилином – 0,6 г (0,5 х 1,2) Масса масла какао по прописи – 4,23 г (4,83 - 0,6) Общая масса теоретическая 1,2 г + 4,23 г = 5,43 г Ланолина безводного – 0,14 г 1,0 г – 30,0 г масла какао х г - 4,23 г масла какао Þ х = 0,14 г | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суппозиториев Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 1 Furacilini 1,2 Olei Cacao 4,23 Lanolini anhydrici q.s. (0,14) палочки N.12 длина 6 см диаметр 3 мм Мобщ.практ.=5,57 m1пал.практ.=0,46 (5,57:12) Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Дополнительные отклонения ± 5% (пр. №305) => 0,46 + 0,03 [0,43; 0,49] |
