Технол схема:
1.Подготовит стадия
1.1подготовка оборудования
1.2отвешивание действ в-в и вспомогат в-в
1.3 контр кач
2. подготовка исх материалов
2.1измельчение лв
2.2просеивание лв
2.3подготовка основы
2.4фильтрование
конт кач
3. введение лв в основу
3.1 расплавление
3.2 диспергирование
3.3 контр кач
4 гомогенизация мази
4.1 гомогенизация
4.2 структурирование
4.3 повтор гомогенизация
конт кач
5 стандартизация
5.1каи кол содержание
5.2степень дисперсности
6упаковка и маркировка
1.Подготовка исходных материалов- подготовка основы(плавление эмульгатора Т-2 и вазелина при Т=80-85*. К сплаву добавляют горячую дистиллированную воду и эмульгируют пропеллерной механической мешалкой в смесителе до охлаждения. c 504 уч.Измельчение серы не проводят при использовании РПА.
2.Введение ЛВ в основу -осуществляют при постоянном перемешивании в 2-ух вальцевых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой,с лопастными мешалками (якорная, планетарная или рамная)
3.Гомогенизация мази - используют роторно-пульсационный аппарат (РПА)
|
|
4.Стандартизация-подлинность и кол. содержание,степень дисперсности тв. частиц в суспензионных мазях, опред ph (потенциометрически) и структурно-механических св-в.(вискозиметр).
5.Фасовка,упаковка, хранение
Принцип работы трехвальцовой мазетерки.
Валковая мазетерка имеет три валка с гладкой поверхностью, вращающиеся навстречу друг другу с разной скоростью, что обеспечивает переход мази с вала на вал и увеличивает трение между ними
.А)основание выбора вспомогательных веществ используют эмульгаторТ-2, относится к синтетическим вспомогательным веществам, доступен. Вазелин-устойчив при хранении, химически индифферентен,совместим со многими ЛВ,обеспечивает поверхностное действие.
Б)критерий выбора гомогенизатора- используют жерновые мельницы, валковые мазетёрки и РПА. жерновые мельницы-2 жернова с загрузочной воронкой, верхний неподвижен, нижний горизонтально вращается, на поверхности жерновов бороздки, исчезающие у краёв. Мазь выдавливается к краям и собирается скребком в приёмник.расстояние между жерновами определяет степень дисперсности.
валковые мазетёрки- имеют 2-3 валка с гладкой поверхностью, вращаются навстречу друг другу с разной скоростью.
РПА- Даёт возможность опускать стадии предварительного измельчения ЛВ,экономический эффект
В) ТС-1 Подготовительная
- весы и разновесы
-фарфоровая ступка и пестик
-сита
-мазевой котел
- фарфоровая чашка
- водяная баня
-термометр
воронка для горячего фильтрования
механическая мешалка, реактор-смеситель
ТС-2 Гомогенизация мази
-трехвальцовая мазетерка или РПА
|
|
- реактор-смеситель
ТС-3 Стандартизация
- микрометрическая сетка
- вибратор
- потенциометр
- колба
- цилиндр
- термометр
- вискозиметр РВ-8
- реотест-2
ТС-4 Упаковка и маркировка
-полуавтоматический аппарат для упаковки мази в тубы
Мази стандартизуют по содержанию лекарственных веществ, значению рН их водных растворов и степени дисперсности твердых частиц в суспензионных мазях.
3. Из 12 кг 86% этанола приготовить 50% этанол и определить объем спирто-водной смеси при температуре 21 С.
Переведём все объёмные концентрации в массовые
86%
85,98% - 80,6%m
86.05% - 80.68%m
0.07% - 0.08%m
0.02% - x x=0.0229%m
86%=80.6229%m
50%
49.99% - 42.42%m
50.1% - 42.52%m
0.11% - 0.1%m
0.01% - x x=0.009%m
50%=42.429%m
Решаем по правилу креста:
80,6229 42,429
42,429 +
0 38,1939
80,6229
80,6229 - 42,429
Х - 12 х=22,8022 (масса 50% спирта)
Масса воды=22,8022-12=10,8022
№28 1. Ситуационная технологическая задача. Составьте технологическую схему получения раствора аскорбиновой кислоты для инъекций 5%.
А) Кислота аскорбиновая 5 % для инъекций
Состав:
Аскорбиновой кислоты – 50 г
Натрия гидрокарбоната – 23,85 г
Натрия сульфита безводного – 2 г
Воды д/и, насыщенной углекислым газом – до 1 л
натрия гидрокарбонат-для нейтрализации среды и снижения болезненности инъекций, натрия сульфит-для стабилизации раствора
Технологич.схема.
1)Подготовка ампул к наполнению.
А. вскрытие ампул (резка капилляров)
Б. Мойка:
- наружная: водой (Т 50-60С) под давлением с помощью душа.
- внутренней поверхности. УЗ мойка.
2) Сушка и стерилизация.
Эти операции совмещают: ампулы выдерживают в сухожаровом стерилизаторе при 180С 60 мин.
3)Анализ ампульного стекла.
- хим.и термич.стойкость:
- наличие остаточных напряжений в стекле:
4) Приготовление раствора для инъекций.
- составление рабочей прописи для получения заданного объема – на основе прописи ГФ.
- подготовка растворителя (свежеперегнанная вода д/инъекций)
- подготовка ЛВ (кофеин-бензоат натрия «сорт для инъекций»)
- получение раствора.
5) Проверка концентрации и рН раствора.
6) Фильтрование.
вакуум-фильтр «грибок
7)Наполнение ампул раствором.
Вакуумным способом.
8) Запайка ампул – способом закатки.
9) Контроль качества запайки:
10) Стерилизация ампул с раствором:
Через мембранные фильтры
11) Проверка целостности:
12) Контроль качества:
13) Упаковка, маркировка.
Б) раствор разливают в ампулы по 1 мл вакуумным способом.
Вакуумный способ – т. к. ампулы мелкоемкие.
Так как аскорбиновая кислота – легко окисляющееся вещество – наполнение – по принципу газовой защиты.
Шприцевой метод осуществляется с помощью дозатора. Несколько игл опускаютвнутрь ампул, происходит их наполнение раствором, для легко окисляемых – по принципугазовой защиты. Вначале в погруженную в ампулу иглу подают инертный газ и таким образомвытесняется из нее воздух, затем раствор и снова
инертный газ и ампулы тотчас подают на запайку
(+) шприцевого метода:
высокая точность дозирования (± 2;
капилляры не загрязняются, что особенно важно
расход инертного газа в минимальных количествах;
(-): - сложность ориентации иглы при введении вампулу;
малая производительность
(до 10 тыс. ампул/час)
Вакуумный способ. В корпусе укреплена емкость с ложным дном и нижним спуском с клапаном для выхода в приемный бак. Кассету с капиллярами вниз устанавливают внутрь
аппарата на упоры, крышку закрывают, создают вакуум. Клапан закрывают. В емкость подаютраствор и создают вакуум, соответствующий тре-буемому объему наполнения. После наполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного возду-хом. Оставшийся в емкости раствор сливают для регенерации инертным газом для газовой защиты подают вместо воздуха.
(+) вакуумного метода:
- высокая производительность;
(-): - недостаточность дозировки раствора в
|
|
ампулах;
- невысокий % использования раствора, находящийся в аппарате и требующий перефильтрования.
Пароконденсированный. Метод основан на том, что ампулы, наполненные паром, опускаются в ванночки-дозаторы, содержащие точно отмеренный объем раствора, капиллярами вниз, за счет конденсации пара внутот ампулы создается вакуум и раствор наполняет их.
В) Аппаратурная схема производства растворов для инъекций в ампулах
ТС-1 Производство ампул
- установка для калибровки дрота
- мойка и сушка дрота камерным способом
- полуавтомат для выделки ампул ИО-8 " Тунгерам"
ТС-2 Подготовка ампул к наполнению
- вращающийся диск для резки капилляров ампул
- диск кассета
- душ для наружной мойки ампул
- лабораторный вакуум для мойки ампул
- кристаллизаторы
- установка для шприцевой мойки
- шкаф сушильный
- паяльная горелка
- автоклав
- потенциометр
- полярископ
ТС-3 Приготовление раствора для инъекций
- весы и разновесы
- измерительные цилиндры
- мерные колбы цилиндры бюретки
- рефрактометр
- фильтр "Микросорб"
ТС-4 Наполнение ампул раствором
- аппарат модели АП-4М2
ТС-5 запайка ампул
- полуавтомат АП-6М
ТС-6 Стерилизация ампул с раствором
- паровой стерилизатор АП-7
ТС-7 Проверка целостности
- ванна с мителеновым-синим
ТС-6 Контроль чистоты раствора
- электролампа с рефрактором
- черный и белый экран
- калибровочные шприцы и цилиндры
- потенциометр
- прибор Михаэлиса
- чашка Петри с различными средами
ТС-9 Упаковка и маркировка
- полуавтомат для маркировки ампул
- приборы для укладки в картонные коробки
2 Составьте технологическую схему получения линимента нафталанской нефти следующего состава:
нефти нафталанской рафинированной - 10,0; эмульгатора № 1 -6,0;