Ситуационная задача №7

В специализированную аптеку поступило несколько партий лекарственного растительного сырья: облепихи крушиновидной, череды трехраздельной, календулы лекарственной, сушеницы топяной. Перечислите основные методы фармакогностического анализа, с помощью которых можно установить подлинность поступившего сырья и соответствие его требованиям НД.

Каротин является провитамином А, который используется в виде раствора ретинола ацетата в масле для инъекций по 95000 МЕ. Необходимо изыскать другие источники получения ретинола ацетата и предложить методики его обнаружения и количественного определения в лекарственных формах.

Дайте общую технологическую схему производства инъекционных лекарственных форм в условиях завода и поясните ход анализа данной лекарственной формы по НД. Отметьте особенности производства масляных растворов, а также группы инфузионных растворов с учетом требований GMP.

Предприятие, расположенное на территории Краснодарского края, имеет лицензию на производство, хранение и реализацию лекарственных средств в соответствии с прилагаемым к лицензии перечнем лекарственных средств. Все приведенные в перечне лекарственные средства предназначены для внутреннего применения. Срок действия лицензии заканчивается 01 июля 2014 г. Предприятие предполагает в 2011 г. ввод в действие нового цеха по производству инъекционных лекарственных средств.

Определите порядок и назовите основные этапы получения разрешения на производство новой группы лекарственных средств. Обоснуйте ответ ссылками на нормативные документы.