И ее функции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 года.

Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, на который возложены функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития находится в ведении Минздравсоцразвития РФ.

В своей деятельности федеральная служба руководствуется Конституцией РФ, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента РФ, международными договорами РФ, актами Минздравсоцразвития РФ и настоящим Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Задачи федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Основной задачей этой организации в сфере здравоохранения, в том числе и лекарственного обеспечения, является проведение государственной политики с целью обеспечения населения квалифицированной и доступной медицинской помощью, а также ЛС, с помощью средств надзора и контроля.

Кроме того, на Росздравнадзор возложен контроль вопросов обеспечения соответствия деятельности на коммерческой основе требованиям действующего законодательства, а также оценка соответствия программ медицинской помощи тем требованиям, которые обязано гарантировать государство. Росздравнадзор осуществляет и проведение аккредитации тех организаций, которые организуют свою деятельность в пределах государственной гарантии.

Кроме того, контрольно- надзорные органы Росздравнадзора обязаны контролировать исполнение различных программ медицинской помощи, а также проводить публичный контроль по вопросам оказания населению как медицинской, так и лекарственной помощи.

Направления, контролируемые Росздравнадзором:

- качество медицинской службы;

- обеспечение права гражданина на медицинскую помощь;

- представительство интересов общества в сфере оказания медицинской помощи и услуг.

Государственная функция надзора этой организации:

- проведение лицензирования;

- проведение мониторинга и проверок;

- выдача разрешений;

- регистрация разрешений.

Росздравнадзор обязан осуществлять надзор и за соблюдением законов в сфере здравоохранения с точки зрения правового обеспечения.

Перечень видов деятельности, в которых Росздравнадзор, осуществляет лицензирование:

- медицинская;

- фармацевтическая;

- производство ЛС и медицинской техники;

- деятельность, обеспечивающая оборот наркотических и психотропных веществ.

В процессе лицензирования фармацевтической деятельности Росздравнадзор изучает представленные документы, выдает лицензию и ведет реестр выданных лицензий. Кроме того, осуществляет методологическое руководство по вопросам лицензирования и проводит контроль соблюдения требований лицензирования.

Мероприятия по контролю производства ЛС заключаются, во-первых, в лицензировании этого производства; во-вторых – государственной регистрации лекарственных веществ, и, в-третьих - предварительном контроле качества ЛС. Кроме того, проводится фармацевтический надзор и мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС. Что касается контроля качества ЛС, то он проводится выборочно. Особое внимание уделяется вопросам финансирования, системам ценообразования, а также покупательской способности населения, то есть экономическим факторам, которые влияют на качество обеспечения ЛС и на доступность ЛС. Что касается неэкономических факторов, то в данном случае это ассортиментная политика и различные виды информационных взаимодействий, которые также имеют значение и контролируются.

Все контрольно-надзорные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, в области фармацевтической деятельности, проводятся с одной целью, чтобы на фармацевтическом рынке находились ЛС только надлежащего качества. Недоброкачественная фармацевтическая продукция и незарегистрированные изделия медицинского назначения обязательно изымаются и не подлежат реализации.

На Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложены следующие задачи:

1) лицензирование производства ЛС;

2) государственная регистрация лекарственных веществ;

3) по проведению предварительного и других видов контроля качества ЛС;

4) проведение фармацевтического надзора и мониторинга деятельности в сфере обращения ЛС.

Задачей ФГУ «Центра по сертификации лекарственных средств РФ» является проведение сертификации медицинской продукции.

ФГУ НЦЭСМП или ФГУ Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (НЦЭГКЛС) решает задачи по обеспечению научного и методического руководства организации контроля качества эффективности и безопасности ЛС.

На институт государственного контроля ЛС возложено проведение государственного контроля ЛС;

Институт стандартизации ЛС утверждает государственные стандарты качества ЛС.

ГИДКЭЛ – государственный институт доклинической экспертизы лекарств проводит совершенствование методов фармацевтической доклинической экспертизы и проведение самой экспертизы.

Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН осуществляет контроль перечисленных препаратов.

На Фармакопейный комитет возложена подготовка и издание Государственной фармакопеи РФ.

Фармакологический комитет рассматривает вопросы эффективности и безопасности ЛС.

На основании положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ № 323 от 30 июня 2004 года, на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложены следующие полномочия:

1) осуществлять надзор за:

а) фармацевтической деятельностью;

б) соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;

2 ) контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживании;

3) осуществлять контроль за:

а) порядком производства медицинской экспертизы;

б) порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

в) порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов;

г) осуществлением судебно-медицинских и судебно- психиатрических экспертиз;

д) производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования ЛС;

е) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

ж) проведением доклинических и клинических исследований ЛС, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;

з) соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

Росздравнадзор выдает:

1) лицензии на осуществление:

а) медицинской деятельности;

б) фармацевтической деятельности;

в) деятельности по оказанию протезно- ортопедической помощи;

г) деятельности по производству ЛС, за исключением ЛС для животных и кормовых добавок;

д)деятельности по производству медицинской техники.

2) разрешения:

а) на применение новых медицинских технологий;

б) на ввоз ЛС на территорию РФ в установленном

законодательством РФ порядке;

в) вывоз ЛС с территории РФ в установленном законодательством РФ порядке;

г) ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС с целью проведения их клинических исследований;

д) проведение клинических исследований ЛС;

3 ) выдает заключенияо соответствии организации производства ЛС требованиям законодательства РФ при лицензировании производства ЛС;

4 ) регистрирует:

а) предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие ЛС в установленном законодательством РФ порядке;

б) ЛС и изделия медицинского назначения;

5 ) ведет:

а) государственный реестр ЛС;

б) государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛС;

в) перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования ЛС;

6) проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;

7) осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли ЛС, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения.

Кроме того, Федеральная служба также «организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством РФ срок».

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития назначается и освобождается Правительством РФ по представлению Министра здравоохранения и социального развития РФ.