2015-10-22
309
Документы, например, описания процедур и рабочие инструкции, необходимые для обеспечения обоснованного принятия решений.
Использование документов помогает предотвратить совершение ошибок.
Необходимо разрабатывать руководства по политике и процедурам, содержащие подробные описания политики и процедур учреждения здравоохранения или официально одобренные документы внешнего происхождения (при необходимости). Официально одобренные документы внешнего происхождения обычно необходимы для обеспечения соответствия регулирующим требованиям и критериям аккредитации. Документами внешнего происхождения могут быть руководства, протоколы или процедуры, разработанные в другом учреждении (организации) и применяемые в данном учреждении. Это также могут быть руководства по эксплуатации изделий, разработанных с использованием официально одобренной новой технологии. Документацию рекомендуется анализировать на соответствие, рассматривая самое основное в тех документах или данных, которые перегружены информацией.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Важные вопросы
Является ли руководство по качеству управляемым, анализируемым и официально одобренным до выпуска? Соответствует ли руководство по качеству требованиям [2]?
