Описание упаковка маркировка сопроводительные

-внешний вид -целостность - соответствие документы

-агрегатное -соответствие оформления ЛС - документы,

состояние физико-химич. действующим подтверждающих

-цвет свойствам ЛС требованиям качество ЛС

-запах ЛС

 

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.

 

 

Виды внутриаптечного контроля

↓ ↓

обязательные: выборочные:

- письменный - опросный

- органолептический - физический

- контроль при отпуске - химический

 

Письменный контроль

Заключается в заполнении паспорта письменного контроля на латинском языке сразу после изготовления лек. формы.

В паспорте должно быть указано:

а) дата изготовления лекарственного препарата;

б) номер рецепта или требования;

в) наименование МО, название отделения (при наличии);

г) номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;

д) наименования взятых ЛС (на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций) и их количества;

е) в случае использования концентрированных растворов в ППК указываются их состав, концентрация и взятый объем;

ж) в случае использования гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций указывается их степень;

з) число доз, при изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз;

и) подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления ЛС.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

Изготовленные лек. преп., рецепты и требования, по которым они изготовлены, заполненные ППК передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на ППК проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль

Проводится выборочно после изготовления не более 5 лек. форм.

При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата ЛС, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.