Карпульная технология. Еще не так давно технология местной анестезии включала приготовление местноанестезирующих средств путем разведения концентрированных растворов местных

Введение

 

Еще не так давно технология местной анестезии включала приготовление местноанестезирующих средств путем разведения концентрированных растворов местных анестетиков и добавления при необходимости вазоконстрикторов непосредственно в лечебном учреждении. В связи с этим ответственность за соблюдение правильности выполнения всех этапов приготовления растворов целиком ложилась на сотрудников учреждения.

В значительном числе случаев приготовление растворов - в силу отсутствия специального оборудования, производилось с ошибками и неточностями, что приводило к осложнениям при инъекциях таких растворов пациентам.

Разработка карпульной технологии - революционное достижение в нашей специальности.

Перенос процесса производства местноанестезирующих средств в заводские условия обеспечил стерильность и высокую надежность технологии их изготовления. Современный процесс производства анестетиков полностью автоматизирован и контролируется на всех этапах, начиная с очистки воды и заканчивая разведением вазоконстрикторов. Благодаря этому врач-стоматолог может быть полностью уверен в качестве применяемых местноанестезирующих средств.[11]

 

 

Карпульная технология

Карпульная технология состоит из следующих основных компонентов:

• стандартизации лекарственных форм местноанестезирующих препаратов;
• производства в заводских условиях готовых к использованию препаратов в виде стандартизованного раствора в стандартизованной упаковке;
• техники инъекции препаратов с применением специальных инструментов (шприцев, игл) и способов их использования.

При самостоятельном изготовлении препаратов как состав, так и концентрация входящих в раствор веществ могли варьировать в значительных пределах. Внедрение карпульной технологии позволило перенести ответственность за качество вводимых препаратов на фирмы-производители.[10] При этом врачу необходимо лишь соблюсти ряд обязательных условий:

• местноанестезирующий препарат должен быть разрешен к применению Фармакологическим комитетом Минздрава РФ;
• в комплекте поставки должен быть сертификат соответствия данной партии препарата, подтверждающий (на основе экспертизы) его качество. Номер партии указывается на каждой упаковке и карпуле. Особое внимание обращается на срок хранения - применение просроченных препаратов не допускается.

Стерильности растворов удалось добиться благодаря созданию удобной герметичной конструкции - карпулы (или картриджа). Карпула обеспечивает длительное хранение и дозированную инъекцию находящегося в ней раствора. Кроме того, с ее помощью можно создать высокое давление, необходимое при интралигаментарной или интрасептальной анестезии, или разрежение - в случае проведения аспирационной пробы.[2]

Каждая карпула состоит из стеклянного или пластмассового цилиндра с силиконовым поршнем с одной стороны и резиновой пробкой и металлическим колпачком - с другой. Внутренний объем карпулы обычно составляет 2 мл, но за счет наличия пробки он сокращается до 1,7-1,8 мл.

Вследствие неправильной транспортировки и хранения могут возникать изменения внешнего вида карпул или упаковки, в которой они содержатся.

Наиболее опасными являются следующие:

• изменение цвета и консистенции раствора - пожелтение, помутнение или появление осадка;
• положение поршня, когда он выходит за край карпулы; при этом внутри могут находиться пузырьки размером более 2 мм;
• наличие ржавчины на карпуле;
• наличие вмятин или других повреждений на упаковке.

Рис.1. Карпульные анестетики в пластиковых упаковках (блистерах) по 10 шт.

 

Изменение цвета и консистенции раствора свидетельствует о нарушении его химического состава, которое чаще всего происходит в результате распада вазоконстриктора под влиянием тепла, света или продолжительного срока хранения.

Если в процессе хранения произошло замораживание содержимого карпулы и последующее его размораживание, что, как правило, сопровождается всасыванием воздуха, то в карпуле образуется пузырек большого размера, и поршень также выталкивается.

Пузырьки небольшого размера - при правильном положении пробки и поршня - могут быть следствием скопления газообразного азота, применяемого в производстве для предотвращения попадания в карпулу кислорода. Такие карпулы можно использовать.

Наличие ржавчины свидетельствуете нарушении целостности данной или хранившейся рядом карпулы и вытекании раствора наружу. В таком случае необходимо тщательно просмотреть карпулы и выявить поврежденную, чтобы она случайно не была использована.

 

 

Карпульныеинъекторы

 

Изобретением шприца мир обязан великому французскому ученому Блезу Паскалю, который в 1647 году сделал сразу два важнейших изобретения - гидравлический пресс и шприц, однако последний широкого применения не нашел. Шприц в том виде, в котором мы знаем его сейчас, был изобретён лишь в 1853 году Чарльзом Габриэлем Правазом (CharlesGabrielPravaz) и Александром Вудом (AlexanderWood) независимо друг от друга.

Первые шприцы изготавливались из каучукового цилиндра, внутрь которого помещался хорошо подогнанный поршень из кожи и асбеста с торчащим наружу металлическим штырем. На другом конце цилиндра укреплялась полая игла. Так как цилиндр был непрозрачным, насечки для дозировки лекарства делались не на нем, а на металлическом штыре поршня.

Близкий к современному универсальный шприц Праваца применялся в медицинской практике почти до середины XX века и представлял собой шприц с цилиндром из стекла и остальными частями из хромированного металла.

Важнейшим достижением начального периода применения местной анестезии явилась разработка функционального дентального шприца Блейхштайнером и Фишером. Главными их признаками были навинчивающаяся канюля и упоры для пальцев и ладони (рис.2).

Рис.2. Зубоврачебные шприцы для местной анестезии: а) шприцБлейхштайнера; б) шприц Фишера.

 

Наибольшее распространение в общей медицине имели шприцы типа «Рекорд» - цилиндр из термостойкого стекла, а остальные детали металлические (рис. 3, а, б). Иглы на шприц не навинчиваются, а удерживаются за счет фрикционности и конусности соединения, что увеличивает риск соскальзывания их во время введения раствора или промывания.

В конце 50-х годов XIX века Люэр (Luer) в Париже описал винтовое соединение иглы со шприцем, а затем заменил его конусообразной канюлей на конце шприца. Именно это соединение между шприцем и иглой используется в наши дни. Он также ликвидировал винтовой ход поршня и добавил градуировку на корпусе. Шприц Люэра состоит целиком из стекла (рис. 3, в).

Рис.3. Медицинские шприцы: а - «Рекорд»; б - «Рекорд»; в - «Люэр»

 

Главным недостатком шприцев из стекла является то, что они быстро бьются. Поэтому стали выпускать шприцы из небьющейся термостойкой пластмассы. Первые попытки выпускать пластмассовые шприцы одноразового использования, стерилизованные фабричным путем, были сделаны в США в 40-е годы. В 1949—1950 Артур Смит получил патенты США на одноразовые шприцы.

Первые одноразовые шприцы массово стали производиться компанией «Becton, DickinsonandCompany» в 1954 году. Эти шприцы изготавливались из стекла.[1]

В 1956 Колин Мурдок (ColinMurdoch), фармацевт из Новой Зеландии изобрёл и запатентовал пластиковый одноразовый шприц.

В настоящее время многие изобретатели работают над реализацией идеи действительно одноразовых шприцов — то есть таких, которые было бы просто физически невозможно использовать дважды. Эта задача обусловлена борьбой с распространением ВИЧ и других инфекций. Некоторые изобретатели уже достигли определенных успехов и даже получили на них патенты, однако действительно надежное и экономичное решение этой задачи отсутствует.

Применение одноразовых общемедицинских шприцов в стоматологии затруднительно в силу ряда причин:

1. Аспирационная проба

Аспирация - всасывание среды, в которой располагается кончик иглы. Используется для того, чтобы по отсутствию появления крови в растворе удостовериться, что кончик иглы не находится внутри кровеносного сосуда. Это необходимо для того, чтобы предотвратить введение в кровеносное русло высококонцентрированных веществ, используемых в современной технологии местного обезболивания. Системные осложнения, вызванные внутрисосудистым введением анестетика, могут представлять опасность для жизни пациента. Поэтому аспирационную пробу следует проводить всегда для избежание нежелательных осложнений.

Наиболее простым способом осуществления аспирации является обратное движение поршня, которое и создает отрицательное давление в растворе. Обычные шприцы не имеют конструктивных приспособлений для аспирации, поэтому при их использовании приходится одной рукой держать шприц, а другой – оттягивать назад поршень. Помимо неудобства в работе такая техника создает дополнительную опасность возникновения осложнений. Неизбежные микродвижения рук относительно друг друга приведут к дрожанию острого кончика иглы и разрыву им тканей.

2. Чрезмерное введение вазоконстрикторов или ошибочных растворов

Несмотря на низкую системную токсичность местных анестетиков, полностью избежать побочных эффектов не удаётся. Системные побочные эффекты, как правило, связаны с одним из компонентов в составе местного анестетика. В качестве проявлений реакции можно назвать интоксикацию, как результат относительной или абсолютной передозировки, реакцию повышенной чувствительности, или же взаимодействие с другими препаратами.[13]

Местноанестезирующие препараты, применяемые в стоматологии, обладают относительно высоким терапевтическим индексом, т. е. концентрация анестетика в сыворотке крови после введения терапевтической дозы значительно ниже порога токсичности. Введение чрезмерной дозы анестетика приводит к повышению концентрации анестетика и вазоконстриктора в крови. В этой связи могут развиваться психогенные реакции, которые, в отдельных случаях очень тяжело отличить от истинной интоксикации, спровоцированной местным анестетиком. Системные побочные эффекты при применении местных анестетиков проявляются со стороны ЦНС и ССС.

3. Диаметр инъекционной иглы

В общемедицинских шприцах диаметр инъекционной иглы 0.6-0.8 мм., что недопустимо в стоматологии, так как вызывает ряд осложнений после проведения процедуры инъекции. Например, травма слизистой оболочки полости рта; травма нервных стволов; чрезмерный болевой эффект; гематомы; воспаления.

Для сравнения, диаметр иглы, применяемой в современной стоматологии 0.3-0.4 мм.

4. Нарушение стерильности на этапе набора лекарственного препарата из ампулы

Набор лекарственного препарата из ампулы имеет определенную последовательность:

1. обработка ампулы;

2. предварительный набор вазоконстриктора в одноразовый шприц;

3. вскрытие ампулы;

4. набор лекарственного препарата;

5. смена иглы после набора.

Каждый из этапов может нести нарушение стерильности и, как следствие, различные осложнения.

Ключевым вопросом эффективного и безопасного применения местного обезболивания в стоматологии является использование карпульной технологии, современных местных анестезирующих препаратов (содержащих необходимое количество вазоконстрикторов), соответствующих инъекторов и одноразовых игл.

Разработка карпульной технологии - это революционной достижение современной стоматологии.

Карпульная технология состоит из следующих основных компонентов:

• стандартизации лекарственных форм местноанестезирующих препаратов;

• производства в заводских условиях препаратов в виде, готовом к использованию, который включает как стандартизованный раствор, так и стандартизованную упаковку;

• техники инъекции препаратов с применением специальных инструментов (шприцев, игл) и порядка их использования.

Впервые карпулы (картриджи) были созданы еще в 1917 г. во время I мировой войны американским военным хирургом Харвеем Куком (Harvey S.Cook), который изобрел цилиндрические ампулы - прообраз современных карпул.Карпула представляла собой стеклянную цилиндрическую трубку, закрывающуюся с одной стороны резиновым поршнем (пробкой), а с другой - резиновой мембраной, прокалываемой иглой во время инъекции (рис. 4).

Рисунок 4. Составные элементы карпулы: 1 - алюминиевый колпачок, 2 - эластичная мембрана, 3 - стеклянная ампула, 4 - эластичный поршень-пробка.

 

Другим достижением явилась разработка H.S. Cook в 1921 году карпульного шприца (рис. 5) для обезболивания зубов, который заряжается цилиндрической ампулой (карпулой) с раствором местного анестетика, с двумя резиновыми пробками на концах (диафрагма и поршень). Эта герметичная и экономичная система обеспечивает высокий уровень асептики, предупреждает возможность подмены растворов лекарственных средств.

Конструкция этого шприца была усовершенствована в 1957 году добавлением аспирационного плунжера для определения попадания иглы в кровеносные сосуды, чтобы предотвратить внутрисосудистую инъекцию. В то время наладить серийное производство карпульного шприца и карпулы не удалось из-за сложности конструкции.

Рис.5. Карпульный шприц

 

Объем карпулы в 1,8 мл в 1947 г. произвольно выбрала фирма "Вауеr", и он стал стандартом. В Великобритании, Австралии и некоторых странах Азии производятся карпулы объемом 2,2 мл. Главным достоинством стоматологической картриджной системы является быстрая (менее минуты) подготовка к инъекции и гарантированная производителем стерилизация тех элементов (иглы и картриджи), которые контактируют с субэпителиальными тканями.

Одним из недостатков классической картриджной системы была невозможность аспирации - обратного оттягивания поршня, чтобы исключить случайное попадание иглы в просвет сосуда. Для совмещения поршня-пробки картриджа со штоком (толкателем) шприца были Предложены винтовое соединение и гарпунное, требовавшие конструктивных изменений как самого картриджа, так и шприца. Последняя фирма в 1959 г. разработала к этому шприцу разовые стерильные иглы.

Изобретение безыгольныхинъекторов М. Локхардом в 1940 году дало возможность обеспечивать в сжатые сроки проведение большого количества инъекций в условиях стерильности, что требуется в эпидемиологической и военно-медицинской практике. Первое их использование для инъекций в полости рта относится к 1958году. "БИ-8" - отечественный безыгольный стоматологический инъектор (рис.6), который разрабатывал коллектив воронежских конструкторов совместно со специалистами-медиками в 1968 году.

Рис.6. Безыгольный стоматологический инъектор

 

В практику отечественной стоматологии безыгольныеинъекторы для местной анестезии были введены в 1973 году, но в амбулаторной стоматологии они себя не оправдали из-за сложных конструктивных параметров: крупные размеры, сложные устройства, требующие четких знаний правил эксплуатации, большое давление (до 300 атм.) и высокая скорость тончайшей струи вещества (до 800 км/ч), что обеспечивает проникновение ее в ткани, производя при этом микроразрывы структур. Все это делает инъектор источником повышенной опасности как для пациента, так и для медицинского персонала.[12]

Несмотря на внедрение в клиническую практику и экономическую эффективность, безыгольныеинъекторы разработанных конструкций не решали проблемы "шприцевого" гепатита и не соответствовали современным эпидемиологическим требованиям. В 1989 г. применение безыгольныхинъекторов в нашей стране было повсеместно прекращено "в целях обеспечения безопасности от кровяных инфекций" на основании Письма Минздрава СССР № 06-14/28-14 от 24 июля 1989 г. "О применении инактивированных гриппозных вакцин". Произошел возврат к шприцевой вакцинации и анестезии.

За рубежом в общемедицинской практике получили широкое распространение шприцы одноразового использования из полимерных материалов. В основном использовались две группы конструкций. К первой относились шприцы с эластичным уплотнением, выполненным из силиконовой резины (фирмы "Sherwood", США; "BectonDickinson", Франция и др.).[7]

Технология производства включала дополнительные операции изготовления силиконовых резиновых уплотнений, что повышало надежность конструкции в работе. Ко второй группе относились шприцы с эластичными цилиндрами и жесткими штоками (фирма "Вrаun", ФРГ). Эти шприцы были менее надежны в работе из-за частичного перетекания жидкости между поршнем и цилиндром.

В нашей стране в 60-е годы предпринимались попытки разработать шприцы из полимерных материалов, но по разным причинам они были неудачными. Несмотря на это, работы над шприцами одноразового использования из полимерного материала продолжались, потому что преимущества этих шприцев были очевидны и заключались не только в технологии их изготовления, но и в значительном снижении проблемы "шприцевого" пути передачи вирусного гепатита В и других инфекций.

В 2010 году российская компания «АЭРС-МЕД» разработала и запатентовала «Комплект для инъекций однократного применения АЭРС». Ведущая научная кафедра России в области стоматологии общей практики и анестезиологии МГМСУ, проведя научные и клинические исследования карпульного одноразового инъектора АЭРС, обосновала ряд положительных факторов практического применения в клинической стоматологии, одним из которых, является - наличие системы защиты от случайного травмирования инфицированной иглой врача, медицинского персонала, а так же однократность применения.

 

Рис.7. Комплект для инъекций однократного применения АЭРС

 

Карпульныйинъектор «АЭРС»обеспечивает безопасность персонала после проведения проце­дуры инъекции, за счет защитного колпачка иглы, установленного с возможностью выдвижения на инъекционную иглу и фиксацией на цилиндрическом корпусе по окончании инъекции.

Конструкция инъектора «АЭРС»исключает возможность его повторного использования. Защит­ный колпачок имеет блокатор обратного хода, не позволяющий после проведения инъекции и пол­ноценного выдвижения защитного колпачка, повторно использовать инъектор. Этим обусловлена его «одноразовость».[15]

Карпульныйинъектор «АЭРС» выпускается в виде комплекта, в состав которого входят: карпула и инъекционная игла. Таким образом, карпульныйинъектор «АЭРС», является готовым к употреб­лению сразу же после вскрытия упаковки.

Диаметр иглывходящей в состав «Комплекта АЭРС» не превышает 0.3- 0.4 мм, что уменьшает: болевые ощущения при проведении инъекции, дополнительные травмы слизистой оболочки, а так же помогает избежать гематом, травм нервных стволов и т.д. При желании врач, может использо­вать аналоговую карпульную иглу различных диаметров и длины.

На корпус шток – упораинъектора, нанесена градуировка для удобства контроля дозирования и расхода лекарственного препарата.

Конструкция инъекторапозволяет проводить полный аспирационный тест, что уменьшает риск введения анестетического раствора в сосуд.