2018-03-09
237
ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»
МДК 01.02 Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
1) Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственных препаратов:
1. Декларация соответствия
2. Аннотация к ЛП
3. Аннотация к ЛП
4. Договор поставки товара
2) Иммунобиологические ЛП подлежат:
1. Декларированию качества
2. Обязательной сертификации
3) Лекарственные препараты, подлежат реализации на территории РФ:
1. При наличии декларации соответствия
2. Достаточно регистрационного удостоверения
4) Декларацию соответствия ЛП оформляет:
1. КИЛ
2. производитель
3. орган по сертификации
5) Экстемпоральные лекарственные формы, изготовленные в аптеке подлежат:
1. Внутриаптечному контролю
2. Обязательной сертификации
3. Декларированию качества
6) Перевязочные материалы подлежат:
1. Декларированию качества
2. Обязательной сертификации
7) Процесс декларирования представляет собой:
|
|
|
1. Испытание качества ЛП в КИЛ
2. Производитель декларирует качество продукции
3. Орган по сертификации регистрирует декларацию
1) Верно все
2) Верно 1,3
3) Верно 2
4) Верно 2,3
8) Лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе - это:
1. Референтный лекарственный препарат
2. Фальсифицированное лекарственное средство
3. Воспроизведенный лекарственный препарат
4. Недоброкачественное лекарственное средство
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС, включает:
1. выборочный контроль качества лекарственных средств
2. лицензионный контроль
3. федеральный государственный надзор
4. предварительный контроль
1) Верно 1
2) Верно 1,2,3
3) Верно 2,4
4) Верно 3
10) Требования к объёму спиртосодержащих смесей промышленного производства:
1. Предъявляются
2. не предъявляются
11) Лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа - это:
1. Недоброкачественное лекарственное средство
2. Референтный лекарственный препарат
3. Воспроизведенный лекарственный препарат
4. Фальсифицированное лекарственное средство
12) Лекарственный препарат, впервые зарегистрированный в РФ, безопасность и эффективность которого подтверждены клиническими исследованиями - это:
1. Воспроизведенный лекарственный препарат
2. Референтный лекарственный препарат
3. Недоброкачественный лекарственный препарат
|
|
|
4. Фальсифицированный лекарственный препарат
13) Декларирование и сертификация товаров аптечного ассортимента проводится с целью:
1. Стимулирования сбыта товаров
2. Организации складирования, хранения товаров
3. Формирования товарного ассортимента
4. Обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными препаратами
14) Протоколы анализа на лекарственные препараты выдает:
1. Роспотребнадзор
2. Аккредитованная КИЛ
3 Орган сертификации
15) Регистрацию деклараций осуществляет:
1. орган по сертификации ЛП
2. территориальный орган Росздравнадзора
3. территориальный орган Роспотребнадзора
16) Информация о сертификации может быть представлена документами:
1. Сертификат соответствия
2. Заверенная копия сертификата соответствия
3. Аннотация на препарат
1) Верно все
2) Верно 1,3
3) Верно 1,2
4) Верно 2,3
17) Лекарственный препарат, имеющий тот же количественный и качественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, как референтный и биоэквивалентность которого подтверждена соответствующими исследованиями - это:
1. Референтный лекарственный препарат
2. Недоброкачественный лекарственный препарат
3. Воспроизведенный лекарственный препарат
4. Фальсифицированный лекарственный препарат
Копия декларации соответствия
1. не предусмотрена
2. предусмотрена
