Фармакопея і її значення в аптечній практиці

У фармацевтичній практиці величезне значення має фармакопея. Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Сучасна фармакопея є збірником стандартів лікарських засобів і дає тільки основні принципи виготовлення лікарських форм. Державна фармакопея - це збірник обов'язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів. Фармакопея має законодавчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби. Перша російська фармакопея вийшла в 1866 р., II видання - у 1871 р., III - у 1880 р., IV - у 1891 р., V - у 1902 р., VI - у 1910 р. У фармакопеях цих років у зв'язку з бурхливим ростом хімічної промисловості значною мірою відображені хімічні лікарські засоби, що навіть привело до недооцінки і забуття ряду лікарських засобів рослинного походження. У них відображені успіхи в області аналітичної хімії, що дало можливість перейти від органолептичних випробувань до більш досконалих методів аналізу. У 1925 р. була видана "Державна фармакопея, сьоме видання". Потім були додаткові тиражі цього видання, випущені в 1929, 1934 і 1942 р. У 1946 р. було випущено VIII видання Державної фармакопеї, а в 1952 р. - додатковий тираж цього видання, у який внесено ряд виправлень і доповнень. У цьому ж році було видано перше доповнення до Державної фармакопеї VIII видання. У 1961 р. вийшла Державна фармакопея IX видання (ДФ IX), що містить 781 лікарський засіб. У цю фармакопею було включено нові, ефективно діючі лікарські засоби, приготовлені з вітчизняної сировини, і виключено застарілі. У 1968 р. вийшло X видання Державної фармакопеї (ДФ X). Прогрес вітчизняної науки дозволив трохи розширити і поліпшити фармакопею нормативними документами. Новітні досягнення фізики, хімії, біології дозволили розробити ряд більш досконалих методів контролю лікарських форм. З'явилася велика кількість нових антибіотиків, синтетичних і високоефективних лікарських засобів рослинного походження. Розроблено більш досконалі методи виробництва лікарських форм як в аптечних, так і в заводських умовах. Усе це знайшло відображення в ДФ X. Усі перераховані фармакопеї видавалися одним томом, який включав приватні і загальні фармакопейні статті на лікарські речовини і лікарські форми, а також на лікарську рослинну сировину, і загальні статті з викладом фізичних, фізико-хімічних і біологічних методів аналізу лікарських засобів. Містили відомості про реактиви й індикатори. У додатках було приведено ряд довідкових таблиць. Після випуску ДФ X була змінена система розробки і твердження фармакопейних статей на лікарські засоби. У зв'язку з цим виникла необхідність випуску Державної фармакопеї XI видання (ДФ XI) на новій основі. На відміну від попередніх видань ДФ XI передбачалося видавати в декількох частинах, що складаються з окремих томів, які мають послідовний порядковий номер. Проте у сформованих історичних умовах (розпад СРСР) було опубліковано тільки два томи. У першому томі ДФ XI "Загальні методи аналізу"(виданий у 1987 р) уперше були введені 9 статей на сучасні методи аналізу, такі як: "Газова хроматографія", "Методи фазової розчинності", "Електрофорез", "Люмінесцентна хроматографія" та інші. З представлених фізико-хімічних методів аналізу для технології найбільше значення має стаття "Розчинність", що трохи відрізняється від типової ДФ X: важкорозчинні речовини визначаються як помірковано розчинні, уточнена методика розчинності. У розділ "Методи аналізу лікарської рослинної сировини" включено 7 загальних статей, які визначають основні діагностичні ознаки для морфологічних груп сировини. Уперше включений розділ "Відбір проб фасованої продукції". Випуск 2 ДФ XI (виданий у 1989 р) включає "Загальні методи аналізу, біологічні методи контролю", "Методи контролю якості медичних імунобіологічних препаратів" та "Лікарська рослинна сировина". У перший розділ включені в основному загальні статті на лікарські форми, з яких уперше представлені: "Суспензії", "Аерозолі", "Дослідження на мікробіологічну чистоту". Інші статті доповнені і перероблені з урахуванням сучасних досягнень. Наприклад, у статтю "Стерилізація" вперше введено методи стерилізації фільтруванням через мембранні і глибинні фільтри, а також радіаційний; у статтю "Ін'єкції" введене визначення інфузій, випробування на токсичність і пірогенність; у статтю "Мазі" введений мікроскопічний метод визначення дисперсності твердої фази в суспензійних мазях; у статтю "Супозиторії" введений показник "розчинення" для супозиторіїв, приготовлених на гідрофільних основах. Особливий інтерес і велике значення для технології мають загальні статті на лікарські форми, способи їх виготовлення, вимоги до них і показники оцінки якості. В них також приведені допоміжні речовини, які може використовувати фармацевт у випадку відсутності вказання їх у рецепті (розчинники, основи для мазей і супозиторіїв і т.п., стабілізатори для ін'єкційних розчинів, емульгатори для емульсій і т.п.), нерідко з указанням їх кількості. Дано рекомендації з введення лікарських речовин в лікарську форму, ступінь дисперсності, послідовність технологічних операцій і т.п. Особлива увага звернена на вимоги, пропоновані до лікарської форми: точність дозування, припустимі відхилення в масі чи об'ємі, прозорість для розчинів, стерильність для ін'єкційних розчинів і т.п., що дуже важливо для технологічного процесу й оцінки якості лікарських форм. У деяких випадках, коли не вдається нормувати якість лікарської форми, у фармакопеї стандартизовано процес її виготовлення. Наприклад, у статті "Настої і відвари", якість яких в умовах аптеки важко оцінити, приведені конкретні вказівки по їх технології: встановлені умови екстрагування лікарської сировини, стандартність сировини та її дисперсність і т.п. У розділі "Біологічні методи контролю і якості лікарських засобів" серед інших статей особливе значення має випробування на пірогенність і методи мікробіологічного контролю лікарських засобів, випробування на стерильність і мікробну чистоту. В останньому розділі другого випуску ДФ XI представлено 84 статті на лікарську рослинну сировину.

У 2001 р. вийшло перше видання Державної Фармакопеї України (ДФУ I), яке введене в дію з 1.Х.2001 р. наказом МЗ України №95 від 12.III.2001 р. ДФУ I має законодавчий характер, складається з введення, опису, методів аналізу, реактивів, монографій на лікарські речовини (170 найменувань) і субстанції. У введенні наголошується, що ДФУ повністю гармонізована з Європейською Фармакопеєю. Вимоги ДФУ до лікарських засобів є обов'язковими для всіх підприємств і установ України, не залежно від форм їх власності, які про- водять, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують лікарські засоби. У «Загальних зауваженнях», приведені прийняті скорочення і позначення, одиниці міжнародної системи і їх відповідність іншим одиницям вимірювання. У «Методах аналізу» описано близько 30 фізичних і физико-хімічних ме- тодів аналізу; тут же приведені реакції ідентифікації, випробування на зміст домішок, методи кількісного визначення, біологічні і фармако-технологические (розчинність, текучість, однорідність, распадаемость лікарських форм) і ін. У розділі «Реактиви» описані еталонні розчини, буферні розчини, розчи- ни, що титрують. У розділі «Загальні тексти» описані методи приготування стерильних продуктів, біологічні індикатори стерилізації, визначення мікробно-біологічної чистоти лікарських засобів. Представлені монографії на лікарських і деякі допоміжні (твердий жир, спирт изопропиловый і ін.) речовини. У розділі «Загальні статті на лікарські форми і субстанції» приведені статті на «Порошки для зовнішнього застосування», «Порошки для орального за- стосування», «Лікарські засоби для парентерального застосування», «Рідкі лікарські засоби для орального застосування» і ін.Така концепція побудови ГФУ узгоджена з Європейською Фармакопеєю. У порівнянні з ГФ ХІ зміст ГФУ більш систематизований і чітко підрозділяється на розділи.