Технология изготовления глазных капель

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соответствии с требованиями действующих ГФ, методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, нормативных документов, приказов и инструкций.

Технология изготовления глазных капель не отличается от приготовления капель для внутреннего употребления, но имеет нижеуказанные особенности.

Обеспечение стерильности

Согласно ГФ, стерильность - необходимое требование для всех глазных лекарственных форм. Стерильность - отсутствие жизнеспособного микробного загрязнения. Обсемененные препараты могут вызывать инфекцию глаза, которая может привести к потере зрения.

Правило 2

Глазные лекарственные формы готовят в асептических условиях аналогично инъекционным растворам.

Правило 3

Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др. Стерильные растворы расфасовывают в стерильные флаконы.

Правило 4

Глазные капли должны быть стерильными.

Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию и определяется приказом MЗ № 214 от 16.07.1997 г. (аналогично инъекционным).

По режиму стерилизации, установленному приказом MЗ № 214, глазные капли можно разделить на 3 группы:

1. Капли без добавления стабилизаторов, стерилизуемые паром под давлением 1,1 атм и 120 град.С в течение 8-12 мин или текучим паром 30 мин.

Данным способом стерилизуют растворы: атропина сульфата, кислоты борной, дикаина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазин-натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой и др.

2. Капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром (см. приложение к приказу MЗ РФ № 214).

3. Капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами. Проводят стерилизующее фильтрование через мембраны 0,22 мкм. По данной технологии изготавливают растворы: бензилпенициллина, стрептомицина сульфата, колларгола, протаргола, резорцина, адреналина гидрохлорида, цитраля и др.

Проверка стерильности глазных капель, изготовляемых в аптеках, возлагается на районные центры санитарно-эпидемиологического надзора (ЦГСЭН).

Правило 5

Глазные капли должны сохранять стерильность в условиях часто открываемой упаковки.

Глазные капли независимо от условий стерилизации могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования (многократного применения из одного флакона). Для предотвращения микробного загрязнения глазных капель в процессе применения предложено вводить в состав следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0,5%), спирт бензиловый (0,9%), сложные эфиры параоксибензойной кисло-

ты (нипагин и нипазол, 0,2%), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0,01%), кислота сорбиновая (0,05-0,2%) и др. (табл. 30.1).

Таблица 30.1. Максимальная концентрация консервантов в офтальмологи- ческих растворах

Правило 6

Консерванты не производят стерилизующее воздействие. Введение консервантов не гарантирует стерильность, а подде- рживает устойчивый уровень микробного загрязнения в условиях часто открываемой упаковки.

Независимо от присутствия консервантов пациентам следует рекомендовать герметично закрывать флакон после использования и кипятить пипетки.