Законодавче регулювання фармацевтичної галузі

На сьогоднішній день існує низка законодавчих та нормативно-правових документів, що регулюють діяльність фармацевтичної галузі. Наприклад, назва лікарського засобу проходить реєстрацію в двох державних відомствах — в Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (МОЗ) України та в Державному департаменті інтелектуальної власності. При цьому реєстрація назви лікарського засобу в МОЗ відповідно до Закону України від 4 квітня 1996 р. «Про лікарські засоби» є однією з необхідних умов для подальшого виробництва та реалізації конкретного лікарського препарату в Україні.[1]

Згідно з Законом України «Про лікарські засоби» лікарські препарати допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, передбачених цим Законом. Державну реєстрацію лікарських засобів здійснює Агенція на підставі заяви про реєстрацію лікарського засобу та за умови сплати реєстраційного збору.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: найменування та адреса заявника та виробника (-ів) лікарського засобу; назва лікарського засобу; міжнародна непатентована або загальноприйнята чи хімічна назва діючих речовин; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання, протипоказання та спосіб застосування; дозування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах; пропозиції щодо умов відпуску та реклами, а також інші відомості, перелік яких встановлює Агенція. До заяви додаються: реєстраційні матеріали, сертифікат виробництва лікарських засобів та документ, який підтверджує сплату реєстраційного збору.[1]

Згідно ст.4 ЗУ «Про лікарські засоби» управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи. Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.[1]

Згідно з статтею 17 цього ж Закону на територію України можуть ввозитись препарати, які зареєстровані і мають відповідні сертифікати, а також можуть ввозитись незареєстровані препарати для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах) та для індивідуального використання громадянами.

Фармацевтичний ринок регулюється наступними нормативно-правовими актами: Постанова КМУ №902«Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів,що ввозяться в Україну», згідно якому на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником

Забороняється торгівля:

ü неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами;

ü без сертифікатів якості, що видаються виробниками;

ü не зареєстрованими в Україні;

ü термін придатності яких минув.

З територію України можуть вивозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань; реєстрації лікарських засобів в Україні; експонування на виставках, індивідуального використання громадянами. [8]

Відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні містяться у Державному реєстрі лікарських засобів.

Від обкладання податком на додану вартість операцій з продажу лікарських засобів звільняється перелік лікарських засобів, який входять до Державного реєстру лікарських засобів, а також перелік виробів медичного призначення згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.2003 р. № 1949 із змінами та доповненнями. Ставка податку на незареєстровану продукцію фармацевтики становить 20 %.[5]