2020-01-14
217
Важно рассмотреть, какие основополагающие стандарты существуют в России, какие из них дают расшифровку основных понятий и определений, какой стандарт предъявляет требования в процессе сертификации организации и к системе менеджмента качества. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.
В связи с интеграцией в мировое сообщество комплекс стандартов ИСО учитывается и внедряется в России [6]., где на основе этих стандартов были разработаны:
• ГОСТ Р ИСО 9000-2001, описывает основные положения и содержит терминологию, относящуюся к системе менеджмента качества.
• ГОСТ Р ИСО 9001-2001, определяет требования к системе менеджмента качества
• ГОСТ Р ИСО 9004-2001, содержит рекомендации по улучшению системы менеджмента качества.
Стандарт (ГОСТ Р ИСО 9004-2001) называется «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Стандарты 9001 и 9004 совершенно идентичны по структуре, но стандарт 9001 более четкий и лаконичный. Стандарт 9004 как бы базируется на стандарте 9001, содержит те же разделы, но в развернутой форме, с пояснениями и дополнениями. Отражает не только то, как создать систему менеджмента качества, получить на нее сертификат ИСО, но и использовать для улучшения деятельности организации. Все три обозначенных стандарта тесно взаимосвязаны.
|
|
|
Действующая система управления качеством разработана и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России т 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.
Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) - одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам (розничное звено распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов "Надлежащая Аптечная Практика"(Good Pharmacy Practice -GPP). Аптечная организация с точки зрения стандартов ИСО – это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений, осуществляющих фармацевтическую деятельность на аптечных объектах типа аптеки, пункта, киоска, магазина и т.д. [3].
|
|
|
Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях, что нашло отражение в ОСТах. Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм, является принятие следующих отраслевых стандартов:
ОСТ91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 №80;
ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80.
