Тема 4: «Мягкие лекарственные формы. Мази

Технология изготовления. Оценка качества.

Суппозитории».

170.Мази. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация мазей: по характеру действия на организм; по месту применения; по типу дисперсных систем.

171.Мягкие лекарственные формы. Вспомогательные вещества в производстве мазей: основы, эмульгаторы, стабилизаторы.

172.Основы для мазей: классификация по химическому составу, физико-химическим и технологическим свойствам, по степени сродства с лекарственными средствами и др.

173.Липофильные, гидрофильные, дифильные основы. Гидрофильные и гидрофобные компоненты мазевых основ. ПАВ, их свойства, ассортимент и влияние на терапевтическую эффективность мазей различного типа.

174.Стабилизаторы. Эмульгаторы. Технологическая схема получения мази. Подготовка основ. Способы введения лекарственных веществ в основы в зависимости от их физико-химических свойств, количественного содержания и способа производства мазей.

175.Линименты. Классификация в зависимости от вида среды и дисперсной системы. Технологическая схема изготовления линиментов. Аппаратура используемая в производстве.

176.Современные механизированные и автоматические линии по производству линиментов. Глазные мази. Гели. Ректальные и вагинальные мази.

177.Аппаратура, используемая в производстве мазей, паст. Реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Дозирование и фасовка мазей. Современные механизированные и автоматические линии по производству мазей.

178.Совершенствование мазей, пути оптимизации составов, технологии, упаковки. Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Виды ректальных лекарственных форм. Сравнительная характеристика.

179.Перспективы развития промышленного производства мазей. Направления совершенствования мазей. Стандартизация мазей в заводских условиях. Общая характеристика и классификация. Основы для мазей.

180.Технология изготовления мазей. Особенности изготовления мазей для новорожденных детей и с антибиотиками. Правила приготовления лекарственных форм с антибиотиками. Номенклатура антибиотиков, наиболее часто используемых в лекарственных формах, приготавливаемых на фармацевтических предприятиях.

181.Расчеты количества антибиотика с учетом активности в ЕД и вспомогательных веществ. Оценка качества лекарственных форм с антибиотиками. Упаковка, оформление к отпуску, условия и сроки хранения лекарственных форм с антибиотиками.

182.Структурно-механические свойства мазей (реология). Оценка качества мазей. Определение биологической доступности действующих веществ из мазей в опытах invitro.

183.Типы эмульсионных систем. Виды стабильности эмульсий. Классификация эмульгаторов. Методы подбора эмульгаторов для стабилизации гетерогенных систем.

184.Определение мази, пасты и линимента как лекарственной формы. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ из мягких лекарственных форм.

185.Требования, предъявляемые к мазям. Классификация основ для производства мазей и требования к ним. Классификация вспомогательных веществ, применяемых в производстве мягких лекарственных форм.

186.Основные стадии производства мазей. Оборудование, применяемое в производстве мазей. Оценка качества согласно НТД. Упаковка и условия хранения мазей. Блок-схема производства мазей.

187.Характеристика ректальных лекарственных форм. Виды суппозиториев и требования, предъявляемые к ним. Характеристика основ и вспомогательных веществ, используемых в производстве суппозиториев.

188.Перспективы развития ректальных лекарственных форм. Производство ректальных мазей, капсул и др. Характеристика и назначение медицинских карандашей.

189.Способы получения суппозиториев в промышленных условиях. Технологические схемы производства суппозиториев и используемое оборудование. Стандартизация.

190.Классификация медицинских карандашей по способу получения и свойствам. Способы получения медицинских карандашей. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве медицинских карандашей.

191.Основные технологические стадии получения медицинских карандашей. Требования, предъявляемые к медицинским карандашам. Стандартизация. Условия хранения и упаковка.

192.Промышленное производство линиментов. Линименты синтомицина и стептоцида. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ из мягких лекарственных форм.

193.Суппозитории. Определение. Характеристика. Классификация суппозиториев, их место среди ректальных лекарственных форм. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев: основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты.

194.Показатели качества суппозиторных основ, их классификация. Гидрофильные, гидрофобные и дифильные суппозиторные основы. Номенклатура: масло какао, жировая основа, жир гидрогенизированный, их сплавы с эмульгаторами.

195.Показатели качества суппозиторных основ, их классификация. Гидрофильные, гидрофобные и дифильные суппозиторные основы. Номенклатура: ланоль, витепсол, лазупол, ПЭО, их сплавы, желатин-глицериновые основы.

196.Методы получения суппозиториев: выливание, прессование, выкатывания. Технологическая схема производства суппозиториев. Автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев. Обеспечение однородности дозирования и массы суппозиториев.

197.Влияние способа введения лекарственных веществ в основу на высвобождение и биодоступность лекарственных веществ. Влияние фармацевтических факторов (дисперсности лекарственных веществ, вида и количества вспомогательных веществ, технологии) на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ из суппозиториев.

198.Показатели качества суппозиториев: размеры, форма, отсутствие механических включений, средняя масса и отклонения от нее, время полной деформации, время растворения, количественное содержание и скорость высвобождения лекарственных веществ, микробиологическая чистота. Современные методы и приборы для оценки качества. Условия и сроки хранения.

199.Направления совершенствования пластырей, пластыри в аэрозольной упаковке, пленки, губки и др. Химическое, биохимическое и физическое совершенствование ТТС.

200.Классификация радиофармацевтических препаратов. Этапы производства радиофармацевтических препаратов. Контроль качества радиофармацевтических препаратов. Хранение и срок годности.

201.Перспективы использования нанотехнологий в фармации. Классификация и типы наноносителей. Способы получения наночастиц.

202.Ассортимент радиофармацевтических препаратов на фармацевтическом рынке России, особенности их технологии и контроля качества. Носители для транспорта лекарств (липосомы, наносферы, нанокапсулы, коллоидные носители с моноклональными антителами и др.).

203.Характеристика современных супозиторных основ и вспомогательных веществ; Производство ректальных и вагинальных мазей, капсул, аэрозолей, тампонов, ректиолов. Технологическая блок – схема производства суппозиториев.

204.Промышленное производство суспензий и эмульсий для парентерального применения. Биофармацевтические аспекты мазей. Реологические исследования мягких ЛС.

205.Характеристика эмульсий и суспензий промышленного производства. Ассортимент эмульгаторов и стабилизаторов, используемых в промышленном производстве фармацевтических препаратов их классификация. Взаимосвязь между свойствами эмульгаторов и типом эмульсии.

206.Требования предъявляемые к глазным лекарственным формам. Процесс обеспечения качества глазных капель. Растворы применяемые в глазной практике? Требования предъявляемые к глазным мазям. Особенности технологии.

207.Показатели качества суппозиторных основ, их классификация. Гидрофильные, гидрофобные и дифильные суппозиторные основы. Номенклатура: ланоль, витепсол, лазупол, ПЭО, их сплавы, желатин-глицериновые основы.

208.Расчеты количества антибиотика с учетом активности в ЕД и вспомогательных веществ. Оценка качества лекарственных форм с антибиотиками. Упаковка, оформление к отпуску, условия и сроки хранения лекарственных форм с антибиотиками.

209.Требования, предъявляемые к мазям. Классификация основ для производства мазей и требования к ним. Классификация вспомогательных веществ, применяемых в производстве мягких лекарственных форм.

210.Мази. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация мазей: по характеру действия на организм; по месту применения; по типу дисперсных систем.

211.Показатели качества суппозиториев: размеры, форма, отсутствие механических включений, средняя масса и отклонения от нее, время полной деформации, время растворения, количественное содержание и скорость высвобождения лекарственных веществ, микробиологическая чистота. Современные методы и приборы для оценки качества. Условия и сроки хранения.

212.Основные технологические стадии получения медицинских карандашей. Требования, предъявляемые к медицинским карандашам. Стандартизация. Условия хранения и упаковка.

213.Суппозитории. Определение. Характеристика. Классификация суппозиториев, их место среди ректальных лекарственных форм. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев: основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты.

 

Задание № 4.1. Составьте рабочую пропись для получения А кг препарата В, если расходный коэффициент на стадии приготовления основы равен Кр1_, на стадии смешения лекарственных веществ с основой Кр2, на стадии гомогенизации Кр3. Значения А, В, Кр1, Кр2, Кр3 представлены в таблице. Опишите технологический процесс и составьте блок -схему данного производства.

 

№ задачи	А, кг	В	Кр1	Кр2	Кр3
139	100,0	Мазь борная 5%	1,001	1,001	1,002
140	200,0	Паста салицилово-цинковая	1,001	1,002	1,005
141	350,0	Мазь серная простая	1,002	1,003	1,005
142	200,0	Цинковая мазь	1,002	1,003	1,004
143	250,0	Мазь ртутная белая	1,003	1,002	1,005
144	500,0	Мазь борная 5%	1,003	1,002	1,002
145	250,0	Паста салицилово-цинковая	1,002	1,003	1,005
146	355,0	Мазь серная простая	1,001	1,005	1,003
147	100,0	Цинковая мазь	1,001	1,005	1,004
148	200,0	Мазь ртутная белая	1,005	1,005	1,001

 

Задание № 4.2. Составьте рабочую пропись для получения А кг препарата В, если расходный коэффициент на стадии приготовления основы равен Кр1_, на стадии смешения лекарственных веществ с основой Кр2, на стадии фасовки-Кр3. Значения А, В, Кр1, Кр2, Кр3 представлены в таблице. Опишите технологический процесс и составьте аппаратурную схему данного производства.

 

№ задачи	А, кг	В	Кр1	Кр2	Кр3
149	110,0	Мазь нафталанная	1,002	1,003	1,002
150	150,0	Мазь ихтиоловая	1,001	1,003	1,002
151	190,0	Мазь скипидарная	1,001	1,001	1,003
152	120,0	Мазь серная простая	1,002	1,003	1,005
153	175,0	Мазь борная 5%	1,002	1,003	1,004
154	135,0	Паста салицилово-цинковая	1,003	1,002	1,005

 

Задание № 4.3. Составьте рабочую пропись для получения А кг препарата В, если материальные потери составили на стадии получения готового продукта Сг, на стадии фасовки Дг. Опишите технологический процесс и составьте аппаратурную схему данного производства. Значения А, В, С, Д приведены в таблице.

 

№ задачи	А	В	С, кг	Д, кг
155	150	Мазь солидоловая	1,05	1,25
156	170	Мазь Конькова	1,25	1,45
157	180	Мазь «Эфкамон»	1,35	1,50
158	210	Мазь «Сунореф»	1,35	1,65
159	230	Линимент Вишневского	1,80	1,75
160	240	Линимент стрептоцида	1,95	1,80
161	200	Мазь «Левомеколь»	1,85	1,80
162	250	Мазь «Актовегин»	1,35	1,65
163	100	Мазь ихтиоловая	1,25	1,75
164	110,0	Мазь нафталанная	1,32	1,45
165	150,0	Мазь ихтиоловая	1,55	1,32
166	190,0	Мазь скипидарная	1,05	1,00
167	120,0	Мазь серная простая	1,25	1,03
168	175,0	Мазь борная 5%	1,78	1,06
169	158,0	Мазь «Эфкамон»	1,05	1,00
170	180,0	Мазь нафталанная	1,00	1,02

 

Задача № 171. Составьте рабочую пропись для получения 100 кг линимента алоэ. К расх=1,1. Опишите технологический процесс.

Состав линимента алоэ: 78 частей сока алоэ

                                          11 частей касторового масла

                                          11 частей эмульгатора №1

                                          0,1частей эвкалиптового масла

Задача № 172. Составьте рабочую пропись для получения 30 кг мази серной простой, К расх равен 1,1. Начертить технологическую схему производства. Опишите технологический процесс.

 

Задача № 173. Составьте рабочую пропись для получения 125кг мази цинковой, Кр=1,05. Начертить аппаратурную схему производства. Опишите технологический процесс.

 

Задача № 174. Составьте материальный баланс, определите выход, материальные потери и расходный коэффициент на стадиях смешивания основы с лекарственным веществом, гомогенизации и по готовому продукту при получении 500 г цинковой мази. Если на стадии смешивания вазелина с окисью цинка материальная трата продукта составила 20 г. На стадии гомогенизации мази материальные потери составляют 15 г.

 

Задача № 175. Составьте рабочую пропись для получения 10 кг мази ртутной белой, имея ввиду, что расходный коэффициент на стадии приготовления основы Кр=1,003, на стадии смешивания амидохлорной ртути с основой – 1,002, на стадии гомогенизации – 1,005. Опишите технологический процесс.

 

Задача № 176. Составьте рабочую пропись для получения 10 кг мази ртутной белой, имея ввиду, что расходный коэффициент на стадии приготовления основы Кр=1,003, на стадии смешивания амидохлорной ртути с основой – 1,002, на стадии гомогенизации – 1,005. Опишите технологический процесс.

 

Задача № 177. При измельчении 100,0 кгцинка оксида получено 98,5 кг измельченного продукта. После стадии просеивания масса просева составила 82,0 кг, масса отсева – 15,5 кг. Составить уравнение материального баланса, рассчитать технологический выход, материальную трату и расходный коэффициент. Начертить технологическую схему производства, описать технологический процесс.

 

Задача № 178. Составьте рабочую пропись для получения 500 кг мази цинковой, если потери на стадии приготовления основы составили 2%, на стадии измельчения – 3%, на стадии введения действующих веществ в основу – 1%, на стадии гомогенизации – 0,5%. Начертите технологическую и аппаратурную схему производства.

 

Задача № 179. Составьте рабочую пропись для получения 15 кг мази ртутной белой, имея ввиду, что расходный коэффициент на стадии приготовления основы Кр=1,002, на стадии смешивания амидохлорной ртути с основой – 1,004, на стадии гомогенизации – 1,003. Начертите технологическую и аппаратурную схему производства.

 

Задача № 180. При измельчении 100,0 кгцинка оксида получено 90,5 кг измельченного продукта. После стадии просеивания масса просева составила 85,0 кг, масса отсева – 5,5 кг. Составить уравнение материального баланса, рассчитать технологический выход, материальную трату и расходный коэффициент. Начертить технологическую схему производства, описать технологический процесс.

 

Задача № 181. Составьте рабочую пропись для получения 95 кг мази ртутной белой, имея ввиду, что расходный коэффициент на стадии приготовления основы Кр=1,000, на стадии смешивания амидохлорной ртути с основой – 1,003, на стадии гомогенизации – 1,005. Начертите технологическую и аппаратурную схему производства.

 

Задача № 182. Составить рабочую пропись на производство 500 кг пластыря свинцового, если потери на стадии измельчения составили 1%, на стадии сплавления компонентов основы 0,5%, на стадии введения фармацевтических субстанций в основу 2%. Начертить технологическую и аппаратурную схемы производства. Описать технологический процесс.

Задача № 183. Составить рабочую пропись на производство 300 кг пластыря свинцового, если потери на стадии измельчения составили 2%, на стадии сплавления компонентов основы 0,5%, на стадии введения фармацевтических субстанций в основу 1%. Начертить технологическую и аппаратурную схемы производства. Описать технологический процесс.

Задача № 184. Составьте рабочую пропись для производства необходимого количества капсул «Олиметин» № 20. Выходные данные: необходимое количество упаковок – 1500 шт., Красх. для оболочек капсул составляет 1,011, Красх. для инкапсулирования – 1,022. На одну капсулу препарата «Олиметин»: Масла мяты перечной – 8,5 мг Масла терпентинового очищенного – 17,0 мг Масла аира – 12,5 мг Масла оливкового – 460,0 мг Серы очищенной – 1,7 мг

Задача № 185. Рассчитайте ожидаемое количество упаковок касторового масла по 1,5 г № 8, если поступило 12,0 кг масла, а точность дозирования автоматом имеет нижний предел (±5%), при условии Красх. – 1,000.

Задача № 186. Какое количество серы следует растворить в 10,0 кг масляной смеси остальных компонентов для приготовления препарата «Олиметин» в капсулах? Состав препарата на одну капсулу: Масла мяты перечной – 8,5 мг Масла терпентинового очищенного – 17,0 мг Масла аира – 12,5 мг Масла оливкового – 460,0 мг Серы очищенной – 1,7 мг

Задача № 187. Рассчитайте массу содержимого желатиновых капсул (микрогранул), если для наполнения используются капсулы размером № 2, а насыпная масса (плотность) порошка равна 0,8 г/см3.

Задача № 188. На капсулирование при изготовлении капсул «Олиметин» израсходовано 25,0 кг ингредиентов. Получено 49400 шт. капсул и 0,15 кг рекуперированных продукта. Рассчитайте потери

Задача № 189. Во время изготовления капсул с левомицетином получено 49,6 кг готовой продукции, что соответствует выходу 99,2%. Составьте материальный баланс и определите расходные нормы для изготовления 100,0 кг капсул

Задача № 190. Во время изготовления капсул с левомицетином получено 49,6 кг готовой продукции, что соответствует выходу 99,2%. Составьте материальный баланс и определите расходные нормы для изготовления 100,0 кг капсул

Задача № 191. На сколько снижен расход продукта, если предприятие во время производства капсул работает с Красх. 1,043 вместо 1,048?

Задача № 192. На сколько снижен расход продукта, если предприятие во время производства капсул работает с Красх. 1,043 вместо 1,048?

Задача № 193. Рассчитать Красх., если вследствие растворения 10,0 кг желатина (влажность 10%), процеживания и вакуумирования получено 23,0 кг раствора с содержанием желатина 36%

Задача № 194. Составьте рабочую пропись для получения 10,0 кг мази стрептоцида, учитывая, что Красх. на стадии гомогенизации составляет 1,005. Состав мази: стрептоцида – 10%, вазелина – 90%.

Задача № 195. Размер частиц суспензионной мази составляет 120 мкм. Можно ли применять такую мазь?

Задача № 196. Линимент стрептоцида в термостате при температуре 45оС расслоился в течение 6 часов. Можно ли считать его доброкачественным продуктом?

Задача № 197. Два линимента одинакового состава получены различными способами. Один из них стерильный, другой – нет. Какой вывод о способе приготовления линиментов можно сделать?

Задача № 198. Составьте рабочую пропись для производства 10000 суппозиториев с парацетамолом. Состав 1 суппозитория: Парацетамола – 0,170 г Твердого жира – 2,205 г Эмульгатора № 1 – 0, 245 г. Масса одного суппозитория = 2,62 г. Красх. на стадии приготовления концентрата составляет 1,060, на стадии розлива – 1,120.

Задача № 199. Рассчитайте необходимое количество основы (твердый жир) для получения 5000 суппозиториев методом выливания в формы, в каждое гнездо которой помещается 3,2 г чистой жировой основы. Как активное вещество используется 0,5 г масла облепихи. Коэффициент замещения масла облепихи для жировой основы – 0,9. Красх. на стадии розлива суппозиториев – 1,050.

Задача № 200. Рассчитайте ожидаемое количество упаковок ректальных суппозиториев с метилурацилом по 0,5 г № 10, если в работу поступило 20,0 кг метилурацила, при условии, что Красх. на стадии получения концентрата – 1,080, а на стадии розлива – 1,060.

Задача № 201. Размер частиц суспензионной мази составляет 120 мкм. Можно ли применять такую мазь?

Задача № 202. Составьте рабочую пропись для производства 10000 суппозиториев с парацетамолом. Состав 1 суппозитория: Парацетамола – 0,170 г Твердого жира – 2,205 г Эмульгатора № 1 – 0, 245 г. Масса одного суппозитория = 2,62 г. Красх. на стадии приготовления концентрата составляет 1,060, на стадии розлива – 1,120.

Задача № 203. Рассчитайте необходимое количество основы (твердый жир) для получения 5000 суппозиториев методом выливания в формы, в каждое гнездо которой помещается 3,2 г чистой жировой основы. Как активное вещество используется 0,5 г масла облепихи. Коэффициент замещения масла облепихи для жировой основы – 0,9. Красх. на стадии розлива суппозиториев – 1,050.

 

Задача № 204. Составьте рабочую пропись для получения 10,0 кг мази стрептоцида, учитывая, что Красх. на стадии гомогенизации составляет 1,005. Состав мази: стрептоцида – 10%, вазелина – 90%.

Задача № 205. На приготовление суппозиториев израсходовано 6,0 кг масла облепихи. Получено 1180 упаковок суппозиториев по 10 шт. в каждой. Рассчитайте потерю масла облепихи, если по прописи в каждом суппозитории содержится 0,5 г масла

Задача № 206. Насколько снижаются потери полупродукта, если предприятие во время производства суппозиториев работает с Красх. 1,052 вместо 1,067?

Задача № 207. Для приготовления суппозиториев с йодопироном было потрачено 12,5 кг полиэтиленоксидной основы, состоящей из сплава ПЭО-1500 и ПЭО400 в соотношении 95: 5. Нужно рассчитать потери ПЭО-400 (в г) на стадии розлива супозиторної массы, если Красх. – 1,120.

Задача № 208. Для получения суппозиториев с облепиховым маслом по 0,5 г израсходовано 20,0 кг масла облепихи; получено 3800 упаковок суппозиториев по 10 шт. в каждой. Рассчитайте выход готового продукта.

Задача № 209. Составить рабочую пропись для производства необходимого количества суппозиториев с йодопироном по 0,1 г № 10. Дано: необходимое количество упаковок – 5000 шт, средняя масса суппозитория – 3,2 г, основа – сплав ПЭО-1500 и ПЕО-400 в соотношении 95: 5, Красх. – 1,080.

Задача № 210. Рассчитайте ожидаемое количество упаковок ректальных суппозиториев с метилурацилом по 0,5 г № 10, если в работу поступило 20,0 кг метилурацила, при условии, что Красх. на стадии получения концентрата – 1,080, а на стадии розлива – 1,060.