Этика медико – биологического эксперимента. Необходимость и оправданность, цель, обоснованность

Тема 3.3.: Этические требования к проведению биомедицинских исследований на человеке и животных.

План:

1. Этика медико – биологического эксперимента. Необходимость и оправданность, цель, обоснованность.

2. Особенности эксперимента на животном – допустимость, этичность. гуманность.

3. Токийская декларация (1975) – этический кодекс медико –биологических исследований.

4. Эксперименты на человеке: клинический и научный эксперимент. Правила проведение эксперимента основные принципы.

 

Этика медико – биологического эксперимента. Необходимость и оправданность, цель, обоснованность.

       Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию (Официальное одобрение, вынесенное на основании испытания, проверки.)

     В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.

 

 

Экспериме́нт (от лат. experimentum — проба, опыт) — процедура, выполняемая для поддержки, опровержения или подтверждения гипотезы или теории. Эксперименты могут значительно различаться по целям и масштабам, как правило полагаются на повторяемую процедуру и логический анализ результатов. К экспериментам также относят и естественные исследования — действия, направленные на удовлетворения любопытства.

Медицинский эксперимент - это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых или управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме.

Эксперимент является неотъемлемой частью медицинской деятельности, без экспериментирования прогресс медицины не возможен. Особенность медицинского экспериментирования в том, что, как правило, он не может быть завершен без окончательного испытания на человеческом организме, что создает риск наступления вредных последствий

 

Медицинский эксперимент, в зависимости от его назначения, можно разделить на научно-исследовательский эксперимент, преследующий исключительно научные цели, не имеющий прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях, и терапевтический - эксперимент для оказания помощи конкретному больному, связанный с применением новых методов и средств для диагностирования и лечения.

         В последнее время роль клинических исследований возросла также в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины, главным из которых является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта врача, сколько исходя из строго доказанных научных данных контролируемых экспериментов.

Основной закон в области здравоохранения - Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятый 22 июля 1993 года, представляет собой декларацию прав граждан на охрану здоровья. Однако в разделе XII "Об ответственности за причинение вреда здоровью граждан" даже не определены основания и условия возникновения ответственности, указаны лишь ее виды: уголовная, дисциплинарная и административная.

Проведение терапевтического и научно-исследовательского экспериментов регулируется ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятым 22 июля 1993 года.

Роль медицинских экспериментов, безусловно, велика, однако нельзя забывать и об отрицательной стороне этого института. Любое экспериментирование над человеком связано с опасностью для жизни и здоровья, а поэтому может быть осуществлено лишь с соблюдением ряда условий, выработанных доктриной и практиками.

1. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

2. Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе, утвержденном/одобренном Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК). Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

3. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование. Ни исследователь, ни другие, занятые в исследовании лица, не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.

4. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.

5. Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо должно предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия.

6. Субъект или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании. Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

Принципы проведения медицинского эксперимента отражены также в Конвенции о правах человека в биомедицине, принятой Комитетом Министров Совета Европы в ноябре 1996 г.

Таким образом, на сегодняшний день в Российской Федерации, в области экспериментирования обязательный характер носит лишь только один закон - Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятый 22 июля 1993 года. В Основах предусмотрена одна статья 43, которая регулирует проведение медицинского эксперимента. Основы указывают на такие обязательные условия экспериментирования как:

1. Проведение терапевтического экспериментирования только в целях излечения больного, т.е. только в интересах пациента. При проведении медицинского эксперимента, когда результат лечения неизвестен, а оценка самого эксперимента носит вероятностный характер, его применение будет законным, если оно охватывается понятиями крайней необходимости (ст. 39 УК РФ). В этих случаях врач освобождается от уголовной ответственности даже при наступлении смерти пациента.

2. Получение добровольного письменного согласия испытуемого или его законных представителей. Если согласия нет или оно не может быть получено добровольно и осознанно (эксперименты над психически больными, заключенными, приговоренными к смертной казни, военнопленными), то такой эксперимент является незаконным.

3. Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Новаторские средства и методы медицинского вмешательства во всех случаях, когда это возможно, должны пройти достаточную предварительную проверку на животных. Достаточной считается такая проверка, которая подтверждает возможность наступления ожидаемых результатов с определенной степенью вероятности. От величины этой вероятности и от состояния здоровья пациента зависит диапазон оправданного врачебного риска.

Основами условия правомерности медицинского эксперимента являются неполными. К вышеназванным, как представляется, следует добавить:

1. Проведение биологического исследования допустимо только с общественно-полезной целью - сохранение жизни и улучшение здоровья человека, при соблюдении приоритета интересов испытуемых перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.

2. Обоснование необходимости медицинского эксперимента, которая включает в себя невозможность достижения указанной цели иным путем, принятие мер, необходимых для предотвращения причинения вреда лицу, подвергающемуся эксперименту, тщательный анализ возможных негативных последствий и способов их предотвращения.

3. Проведение медицинского эксперимента должно иметь страховое обеспечение, что позволило бы компенсировать возникновение негативных последствий и оплатить лечение, зачастую весьма дорогое, пострадавшему лицу.

4. Право на эксперимент может предоставляться лишь врачам высшей квалификации, имеющим опыт и достаточную подготовку в этой области медицинской деятельности, а также ученым, осуществляющим эксперимент в научно-медицинском учреждении.