Право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ

Государственная регламентация охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств

 

Законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции РФ и состоит из Указов Президента РФ, программных документов в сфере охраны здоровья граждан и развития здравоохранения, федеральных законов, постановлений Правительства РФ, иных нормативных правовых актов РФ и субъектов РФ.

В Конституции РФ (ст.41) закреплено право каждого гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения должна оказываться гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Согласно Конституции РФ в РФ финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

Согласно ст.71 Конституции РФ – в ведении РФ находятся установление основ федеральной политики и федеральные программы в области государственного, экономического, экологического, социального, культурного и национального развития РФ.

Согласно ст.72 Конституции РФ – в совместном ведении РФ и субъектов РФ находятся координация вопросов здравоохранения, защита семьи, материнства, отцовства и детства, социальная защита, включая социальное обеспечение.

К основным нормативным правовым актам в сфере охраны здоровья граждан и регулирования обращения лекарственных средств могут быть отнесены:

1. Законы РФ

- ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

- ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

- ФЗ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»

- ФФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

- ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

- ФЗ от 07.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»

- ФЗ от 29.12.2012 №381-ФЗ «Об образовании в РФ»

- ФЗ от 28.12.2009 №381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» и др.

2. Постановления Правительства РФ по проблеме охраны здоровья граждан и обращения ЛС.

3. Отраслевые нормативные правовые акты (приказы и иные регламентирующие документы)

Регламентация фармацевтической деятельности

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность определена как «деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, а также розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».

Законом регламентировано, что фармацевтическая деятельность осуществляется:

- организациями оптовой торговли

- аптечными организациями

- ветеринарными аптечными организациями

- ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

- индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

    Кроме того, для обеспечения доступности лекарственной помощи сельским жителям, разрешено осуществление фармацевтической деятельности (при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность) медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам, центрам (отделениям) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Перечень таких медицинских организаций, а также перечень ЛП (за исключением наркотических средств и психотропных веществ), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ.

        

Право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ

 

Право на занятие фармацевтической деятельностью регламентировано Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии:

• высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

• высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

• высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В соответствии с ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ имеют:

• лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и свидетельство об аккредитации специалиста (с 01.01.2016 г.);

• лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации [4].

В соответствии с частью 5 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 марта 2012 г. № 239 н возможен допуск к осуществлению фармацевтической деятельности на должностях среднего фармацевтического персонала лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим фармацевтическим образованием. Для получения допуска соискателям необходимо сдать экзамен в форме тестового контроля, собеседования и демонстрации практических навыков.

Экзамен проводится образовательной организацией, реализующей образовательные программы высшего фармацевтического образования, имеющей государственную аккредитацию.

К экзамену допускаются лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования по специальности «Фармация» в объеме 4 курсов и более или имеющие диплом о высшем профессиональном образовании по специальности «Фармация».

Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности после:

• установления в РФ эквивалентности документов иностранных государств об образовании в порядке, установленном законодательством РФ об образовании;

• сдачи экзамена по специальности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

• прохождения аккредитации, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.