Общеевропейские и национальные стандарты

Законодательно не регулируемая область

Директивы ЕС по гармонизации устанавливают требования к продукции, которая является потенциально опасной для человека, окружающей среды, инфраструктуры.

Значительная часть изделий не попадает под действие этих директив, и следовательно ее ввод в обращение не регулируется на законодательном уровне. Поскольку законодательство не предъявляет к такой продукции никаких требований, то ничто не может ограничить производителя при вводе этой продукции на рынок. При этом, установление, подтверждение или доказательство соответствия продукции чему-либо также не требуется. Говорят, что продукция не попадающая под действие законодательства попадает в законодательно нерегулируемую область, которую еще называют свободной, добровольной или нерегулируемой.

В каждой европейской стране сложилась своя система стандартизации – т.е. соответствующий набор стандартов на продукцию и услуги.

И в общем случае выпуск продукции на соответствии своим национальным стандартам является нормальным условием, с учетом, что стандарты действуют на принципе их добровольного применения

Для продукции попадающей в законодательно нерегулируемую областьглавной целью является создать условия по взаимному признанию потребительских качеств продукции, произведенной в одной стране и потребляемой в другой.

Требования к продукции могут определяться как заказчиками, так и организацией, определяющей требования заказчика. Требования на продукцию и ее характеристики, и в некоторых случаях на соответствующие процессы могут содержаться, например, в технических спецификациях, стандартах на продукцию, стандартах на процесс, контрактных соглашениях и нормативных требованиях.

Однако сами по себе эти документы не могут быть гарантией качества, если в организационной системе компании, управляющей своими действиями имеются какие-либо несоответствия.

Для Общего рынка, Комиссия ЕС придерживается мнения, что наличие у изготовителей сертификатов соответствия, выданных независимой третьей стороной, предоставит им некоторые преимущества в конкурентной борьбе с изготовителями не имеющими таких свидетельств.

Сертификат соответствия на продукцию демонстрирует заказчику лишь возможности производства, поскольку не факт, что то, что было заявлено в контракте, и будет поставлено.

Чтобы завоевать доверие заказчика, показать возможности производства в области качества в Европе был сделан переход к созданию систем управления качеством (системы менеджемента качества»

Требования к системам менеджмента качества подробно определены в стандартах серии ISO 9000. Эти требования используются, когда организация нуждается в реализации и демонстрации своей способности поставлять продукты соответствующие установленным требованиям. Требования к системам менеджмента качества являются общими и применяются к организациям в любой отрасли промышленности или секторе экономики, какой бы продукт они ни поставляли.

Система менеджмента качества распространяется на весь жизненный цикл изделия, от происхождения до утилизации. Этот факт иллюстрируется в СМК также посредством жизненного цикла продукции, представленного на рис.4.

Серия стандартов в диапазоне номеров 9000 – 11000 была определена Международной организацией по стандартизации для стандартов по системам управления качеством. Стандарты этой серии определяют требования именно к системе управления, а не к продукции или услугам, предоставляемым организациями и предприятиями.

В состав стандартов серии входят стандарты непосредственно представляющие требования, стандарты, представляющие справочную

информацию и руководящие указания, а также стандарты обеспечивающие (разъясняющие) частные вопросы систем менеджмента качества.

Изначально, в состав стандартов ИСО серии 9000 входило несколько стандартов, представляющих системы менеджмента качества (модели системы качества по ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003). В дальнейшем, в серии осталась только одна модель системы качества ИСО 9001. Кроме того, в последнее время появились стандарты, относящиеся к системам управления качеством, но имеющие номера выходящие за пределы серии.