2014-04-09
303
В зависимости от целей работы один или несколько из перечисленных этапов могут отпасть. Особый интерес представляет исследование стабильности лекарственных веществ в готовых лекарственных формах, помещенных в соответствующую фабричную упаковку. В процессе такого исследования лекарственную форму подвергают нагреванию до определенного значения температуры, воздействию высоких температур (30-90°С), воздействию света и влаги. При этом для определенных типов лекарственных форм, помимо обязательного количественного определения действующего вещества, проводится также определение следующих показателей:
| В растворах | Изменение цвета, прозрачности, рН |
| В таблетках | Время распадаемости, прочности, истираемости, время растворения действующих веществ |
| В спансулах | Целостность, распадаемость и скорость растворения действующих веществ, содержащихся в микрокапсулах |
| В гранулах и порошках | Степень дисперсности, растворимость и в ряде случаев сыпучести |
| В суппозито-риях | Время полной деформации |
| В суспензиях | Степень дисперсности, скорости седиментации, реологические характеристики |
| В эмульсиях | Степень дисперсности и реологические характеристики |
| В мазях | Реологические свойства, степень дисперсности действующего вещества в суспензионных мазях, скорость высвобождения лекарственного вещества из основы. |
При определении стабильности лекарства в лекарственной форме рассчитывают время, в течение которого количество этого вещества уменьшится на 10%. Обычно этот срок является сроком годности лекарственного препарата.
|
|
|
Методы ускоренного старения позволяют получить предварительные данные о возможном сроке хранения той или иной лекарственной формы, которые в большинстве случаев совпадают с результатами, получаемыми при длительных (1-2 года и более) сроках хранения.
При методе ускоренного старения рекомендуется использовать следующие предельные температуры эксперимен-тального хранения:
1. Таблетки, капсулы, инъекционные растворы — 60°С.
2. Суппозитории и аэрозоли — 30°С.
3. Другие лекарственные формы — 40°С.
Если температура экспериментального хранения больше или равна 50оС, «ускоренное старение» желательно проводить при двух температурных значениях, отличающихся между собой не менее, чем на 10оС.
Лекарственные формы периодически подвергаются проверке на содержание действующего вещества. В табл. 13.1 приведены показатели периодичности контроля качества лекарственных препаратов в зависимости от температуры экспериментального хранения.
Таблица 13.1
