Вопрос 5 Зав. технология

Драже (франц. Dragae) — твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупинки). Драже имеют правильную шаровидную форму. Масса их колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г. В виде драже можно выпускать трудно таблетируемые лекарственные вещества. Драже позволяет скрыть неприятный вкус лекарственных веществ, уменьшить их раздражающее действие, предохранить от воздействия внешних факторов. Однако в этой лекарственной форме трудно обеспечить точность дозирования, распадаемость в требуемые сроки, быстрое высвобождение лекарственных веществ. Драже не рекомендуются детям. В связи с этим эта лекарственная форма не относится к числу перспективных. Промышленное производство осуществляется в дражиро-вочных котлах (обдукторах) различных конструкций, принцип работы которых описан главе 9. При этом применяются те же стадии технологического процесса, что и при покрытии таблеток дражировочными оболочками. Но в отличие от таблеток вся масса драже образуется путем наслаивания смеси лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы, которые получают с кондитерских фабрик. Гранулы просеивают через соответствующее сито с расчетом, чтобы в 1 г их содержалось около 40, загружают во вращающийся котел и производят последовательное наращивание до тех пор, пока не израсходуются все материалы. Затем некоторое время котел вращают без наращивания и получают драже с блестящей гладкой поверхностью. В качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, пшеничную муку, магния карбонат основной, этилцеллюлозу, ацетил целлюлозу, МаКМЦ, тальк, гидрогенизированные жиры, кислоту стеариновую, какао, шоколад, пищевые красители и лаки. Для защиты лекарственного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении таблеток с покрытиями, растворимыми в кишечнике. Нередко им придают определенную окраску в зависимости от дозы или лекарственного вещества. Например, драже, содержащие 0,025 г пропазина, окрашивают в голубой цвет, а 0,05 г — в зеленый. Контролируют качество по внешнему виду на основании осмотра 20 драже. Они должны быть правильной шарообразной формы, с ровной и гладкой поверхностью, массой не более 1,0 г ±10%. Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ нормируются в частных фармакопейных статьях. Испытание распадаемости проводят ежегодно согласно фармакопейной статье «Таблетки» (приложение 3). Время распадания не должно превышать 30 мин. При необходимости проводят испытание на растворение, как указано в приложении 4 к статье «Таблетки». Драже должны выпускаться в стеклянных или пластмассовых флаконах (банках) с навинчивающимися крышками, предохраняющими их от воздействия внешней среды и обеспечивающими стабильность в течение установленного срока годности. Номенклатура драже включает свыше десяти наименований, чаше всего в такой форме выпускают витамины: например: «Ундевит», «Гексанит», «Ревит».

Драже «Ундевит» (Dragee «Undevitum»). Состав: ретинола ацетата 0,001 г (3300 ME), тиамина хлорида 0,002 г, рибофлавина 0,002 г, пири-доксина гидрохлорида 0,003 г, циан-кобаламина 0,000002 г, никотинамида 0,05 г, рутина 0,01 г, токоферола ацетата 0,01 г, кислоты фолиевой>0,0005 г, кальция пантетоната 0,003 г, кислоты аскорбиновой 0,075 г. Выпускают в упаковке по 50 штук. Драже «Г е к с а в и т» (Dragee «Hexavitum»). Состав: ретинола ацетата 0,00172 г (5000 ME), тиамина хлорида 0,002 г, рибофлавина 0,002 г, никотинамида 0,015 г, пиридоксина гидрохлорида 0.002 г, кислоты аскорбиновой 0,07 г. Выпускают в упаковке по 20, 40, 50 и 100 штук. Производят таблетки «Гексавит» того же состава, покрытые оболочкой. Драже «Ревит» (Dragee «Revitum»). С о-с т а в: ретинола ацетата 0,00086 г (2500 ME), тиамина хлорида 0,001 г, рибофлавина 0,001 г, кислоты аскорбиновой 0,035 г. Драже оранжевого цвета выпускают по 50 или 100 штук в банках оранжевого стекла. Производят таблетки «Ревит» того же состава, покрытые оболочкой. Широкое применение находят драже аминазина, пропазина, диазолина. Драже аминазина (Dragee Aminazini) no 0,025; 0,05 и 0,1 г выпускают в банках из темного стекла по 50 штук. Драже пропазина (Dragee Propazini) выпускают по 0,025 и 0,05 г в банках из темного стекла по 50 штук. Аминазин и пропазин производятся в виде таблеток того же состава, покрытых оболочками. Драже диазолина (Dragee Diazolini) no 0,05 и 0,1 г выпускают в банках из темного стекла по 20 и 50 штук.