Управление реализацией Стратегии

Основным инструментом реализации настоящей Стратегии будут являться федеральные и ведомственные целевые программы. Будут применяться различные формы программно-целевых документов, такие, например, как реализуемая в настоящее время Федеральная целевая программа Развитие фармацевтической и медицинской промышленности
Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, а также разрабатываемая Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Участие органов государственной власти в реализации настоящей Стратегии будет определяться целевыми программами в соответствии с полномочиями этих органов. Координация деятельности и взаимодействие федеральных органов исполнительной власти при разработке федеральных и ведомственных целевых программ будут осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Участие органов государственной власти субъектов Российской Федерации в реализации настоящей Стратегии будет осуществляться в рамках реализации предусмотренных полномочий субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения.

Особое внимание будет уделено информационной и методической поддержке подготовки и принятия управленческих решений. Необходимыми действиями по реализации Стратегии будут являться ее всестороннее публичное обсуждение и информирование деловых кругов, пациентских организаций, экспертного сообщества и общественности:

· о целях, задачах и приоритетных направлениях стратегии и механизмах их достижения;

· о решениях и действиях, принимаемых субъектами экономической деятельности для реализации стратегии;

· о ходе и результатах реализации стратегии и степени эффективности принимаемых решений.

В целях успешной реализации Стратегии будет обеспечен мониторинг достижения целевых показателей Стратегии, что позволит анализировать влияние различных факторов на реализацию Стратегии, а также создаст условия для оперативной корректировки Стратегии в зависимости от изменений состояния внешней и внутренней среды. План реализации Стратегии на каждый год будет интегрирован в единый план реализации Государственных программ.

Будет сформирована система эффективного межведомственного взаимодействия, а также создана система адресного взаимодействия населения и органов власти, что позволит обеспечить оперативное уточнение и актуализацию документов, определяющих порядок реализации государственной политики в области лекарственного обеспечения. Указанные документы, в том числе, будут уточняться с учетом российских и зарубежных научно-технологических достижений.

Приложения

Приложение 1. План реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения российской Федерации на период до 2025 года

Мероприятия	Вид документа	Ответственные исполнители	Срок выполнения
I.Реализация комплекса мер, направленных на совершенствование лекарственного обеспечения граждан
1.Обеспечение рациональной системы регистрации лекарственных препаратов	федеральный закон	Минздрав России	III квартал 2013 г.
2.Совершенствование нормативного правового регулирования лекарственного обеспечения граждан, в том числе путем унификации	федеральный закон, постановления Правительства Российской Федерации	Минздрав России Минфин России	2013-2016 гг.
3.Обеспечение рациональной системы контроля качества лекарственных препаратов	ведомственный нормативный правовой акт	Минздрав России	IV квартал 2013 г.
4.Обеспечение эффективной системы ценового регулирования	ведомственный нормативный правовой акт	Минздрав России ФСТ России	III квартал 2013 г.
5.Обеспечение рационального назначения и использования лекарственных препаратов	ведомственный нормативный правовой акт	Минздрав России	III квартал 2013 г.
II. Реализация комплекса мер по проведению пилотного внедрения различных моделей возмещения стоимости лекарственного обеспечения при амбулаторной помощи
1.Определение субъектов Российской Федерации, в которых будут проводиться пилотные проекты, и согласование с ними проведение данных мероприятий	распоряжение Правительства Российской Федерации, соглашение	Минздрав России, субъекты Российской Федерации	II квартал 2013 г.
2. Утверждение перечня мероприятий, категорий граждан, участвующих в пилотных проектах, и формирование расчетов по определению финансовых затрат	распоряжение Правительства Российской Федерации	Минздрав России, Минфин России, субъекты Российской Федерации	III квартал 2013 г.
3. Проведение пилотного внедрения различных моделей возмещения стоимости лекарственного обеспечения при амбулаторной помощи	распоряжение Правительства Российской Федерации	Минздрав России, Минфин России, субъекты Российской Федерации	I квартал 2014 г.

Приложение 2. Базовые условия лекарственного обеспечения различных социальных групп населения.

Группа	Источник финансирования	Условия обеспечения лекарственными средствами
Амбулаторная помощь	Стационарная и скорая помощь
Работающее население, не страдающее тяжелыми хроническими заболеваниями	Страховые взносы работодателей (ФФОМС)	Компенсация части (от 0% до 50%) рефентной стоимости лекарственных препаратов, в соответствии с показаниями	Сохранение существующего объёма гарантий
Неработающее население (пенсионеры, дети, безработные)	Федеральный и региональные бюджеты и/или бюджет ФФОМС	Компенсация части референтной стоимости (от 0% до 50%) лекарственных препаратов, в соответствии с показаниями	Сохранение существующего объёма гарантий
Отдельные категории больных (социально-значимые, опасные, редкие, высокозатратные, тяжелые хронические заболевания)	Федеральный и региональные бюджеты. Преимущественно программный способ финансирования	Сохранение существующего объёма гарантий	Сохранение существующего объёма гарантий
Отдельные категории граждан (военнослужащие, сотрудники МВД и др.)	Бюджеты ведомств (обеспечение медицинской помощью в ведомственных МО, минуя систему ОМС)	Полная компенсация референтной стоимости лекарственных препаратов за счет ведомственных источников	Сохранение существующего объёма гарантий

Приложение 3. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по организации системы лекарственного обеспечения

В 1975 году 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию, рекомендующую всем странам-членам ВОЗ разработать «национальную лекарственную политику», интегрирующую исследования в области лекарств, их производство и распределение с соответствии с реальными нуждами охраны здоровья населения. Соответствующие документы утверждены или разрабатываются в 140 государствах мира, в том числе и в ряде стран бывшего СССР.

Национальная лекарственная политика (НЛП) призвана обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и при этом гарантировать:

§ доступность населению так называемых «основных лекарственных средств» при их умеренной стоимости;

§ качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех лекарственных средств в соответствии с требованиями признанных международных отраслевых стандартов, фармакопей и других нормативов;

§ рациональное применение: обеспечение необходимых условий назначения врачами и приёма пациентами препаратов в соответствии с двумя основными правилами - соответствия клиническим показаниям и оптимальной экономической целесообразности.

К необходимым предпосылкам разработки и успешной реализации НЛП относят: наличие «политической воли», критериями которой являются адекватное финансирование соответствующих программ и принятие необходимого законодательства, объективную оценку исходной ситуации и международное сотрудничество, в первую очередь использование мирового опыта с его адаптацией к национальным условиям.

Реализация национальной лекарственной политики должна постоянно контролироваться и корректироваться. Для оценки исходной ситуации и контроля за ходом внедрения национальной лекарственной политики рекомендуется привлечение независимых (в том числе международных) экспертов, а также использование специальных количественных показателей (индикаторов).

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения к важнейшим компонентам национальной лекарственной политики относятся:

§ Выбор основных или важнейших лекарственных средств. Ввиду практической невозможности исчерпывающего финансирования государственным сектором и системой медицинского страхования закупок всех представленных на рынке лекарственных средств, необходим выбор приоритетов. Данные приоритеты фиксируются в перечне основных лекарственных средств, позволяющих удовлетворять приори­тетные медико-социальные потребности населе­ния с учетом особенностей заболеваемости и возможностей национальной фармацевтической промышленности;

§ Рациональное использование лекарственных средств. Данный принцип подразумевает, что пациент получает лекарственное средство в строгом соответствии с клиническими показаниями, в индивидуально подобранных дозах, в течение необходимого срока, по обоснованной для него и для общества стоимости. Важнейшими элементами стимулирования рационального использования лекарственных средств являются система стандартов лечения, формулярная система, мониторинг практики назначения лекарств врачами, поощрение или разрешение аналоговой замены в аптеках, регулярное повышение квалификации специалистов медицинского и фармацевтического профиля;

§ Экономическая доступность и цены на лекарственные средства. Стоимость препарата определяется как важный фактор доступности населения к основным лекарственным средствам в государственном и в частном секторе здравоохранения. Способами повышения экономической доступности являются: повышение уровня бюджетного финансирования, возмещение затрат через страховые механизмы, поощрение потребления воспроизведенных лекарственных средств (дженериков), поддержка отечественного производства, надлежащая закупочная практика, развитие конкуренции и получение скидок от производителей, групповые закупки, механизмы регулирования импорта;

§ Финансирование лекарственного обеспечения. Согласно международным нормам право на медицинскую помощь является всеобщим. Всеобщая доступность медицинской помощи включает лекарственное обеспечение, реализуемое посредством развития системы возмещения расходов на лекарственные средства как государственного, так частного медицинского страхования, увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний;

§ Система фармацевтического снабжения. В целях повышения эффективности использования государственных средств, выделяемых на закупку лекарственных препаратов, ВОЗ рекомендует использовать надлежащую практику закупок, которая включает 12 основных принципов, в том числе эффективное и прозрачное управление, выбор и расчет количества, финансирование и конкуренция, обеспечение качества, система предварительной аттестации и контроля поставщиков, обеспечение снабжения при минимальных общих затратах, обеспечение лекарственными средствами в чрезвычайных ситуациях;

§ Регулирование рынка и обеспечение качества лекарственных средств. Общемировой тенденцией является гармонизация нормативов и форм контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов. Приоритетными являются принципы независимости и прозрачности деятельности органов регулирования и контроля качества лекарственных средств, разграничения регуляторных функций с функциями лекарственного снабжения во избежание конфликта интересов. Регулирование должно охватывать механизмы продвижение лекарственных средств на рынок, мониторинг его медицинского применения, побочных эффектов и серьёзных нежелательных явлений, с организацией. Актуальным аспектом регулирования фармацевтического рынка является разработка национальной Стратегии борьбы с фальсификатами с привлечением всех заинтересованных участников сферы обращения лекарственных средств. Для эффективного развития и координации деятельности по вышеуказанным направлениям необходимо развитие международного сотрудничества в области информационного взаимодействия с международными и национальными регуляторными органами.

§ Исследования в сфере лекарственных средств. ВОЗ выделяет два вида исследований: 1) оперативные исследования, направленные на изучение факторов, влияющих на использование лекарственных средств и совершенствование методов выбора, закупок, дистрибьюции и применения лекарственных средств, 2) научные исследования по разработке лекарственных средств и технологий их производства, включающие фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии, клинические и доклинические испытания.

§ Кадровые ресурсы. ВОЗ рекомендует разработать стратегию развития человеческих ресурсов в фармацевтическом секторе на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективу с учетом приоритетных потребностей здравоохранения.

§ Контроль и оценка выполненной работы. Для принятия управленческих решений необходимо создание системы непрерывного отслеживания процесса реализации НЛП, для чего на стадии разработки выбираются чёткие верифицируемые контрольные индикаторы.

В качестве основных инструментов реализации НЛП можно рассматривать:

§ Законодательство в сфере обращения лекарственных средств;

§ Принципы ценообразования на лекарственные средства;

§ Порядок закупок лекарственных средств для государственных нужд, финансируемых за счет бюджетов всех уровней;

§ Налоговую и таможенную политику;

§ Инвестиционную и инновационную политику;

§ Программы подготовки профессиональных кадров и пропаганду рационального использования лекарственных средств,

§ Механизмы регулирования в области рекламы лекарственных средств.

Базовые индикаторы для оценки доступности лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ включают:

§ доступность основных лекарств как компонент прав человека, признанный в Конституции или национальном законодательстве;

§ существование и год последнего переиздания НЛП;

§ существование и год последнего переиздания Перечня основных лекарственных средств;

§ правовую основу разрешения/поощрения дженериковой замены в частном секторе;

§ душевые затраты на лекарства из общественных (государственных) и частных фондов;

§ долю населения, охваченную медицинским страхованием, включая добровольное медицинское страхование;

§ средний показатель наличия 30 выбранных основных лекарственных средств в общественных (государственных) и частных медицинских организациях;

§ среднее соотношение конечных цен потребителя в общественных (государственных) и частных медицинских организациях по 30 выбранным основным препаратам;

§ маржу или наценку (%) в потребительских ценах в сравнении с ценами производителей.

Приложение 4. Организация лекарственного обеспечения в зарубежных странах