Название, юридический статус | |
Аттестат аккредитации (№, дата) | |
Почтовые индекс, адрес расположения | |
Номера телефонов | |
Факс | |
Е-mail |
Сведения о лекарственном средстве
№ заявки | |
Дата заявки | |
Торговое название | |
Лекарственная форма | |
Дозировка, концентрация | |
Международное непатентованное название (МНН) |
Упаковка
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
1. | ||||||
2. | ||||||
.. |
Производитель, страна | |
Заявитель |
Данные по образцам, представленным на экспертизу
№ | Серия | Дата изготовления | Количество образца | Годен до | Срок хранения |
1. | |||||
2. | |||||
Дата поступления на анализ | |||||
Дата завершения работы | |||||
Дата поступления в Фармакоп. комиссию | |||||
Дата возврата на доработку | |||||
Дата поступ. отчета в Фармакоп. комиссию |
Результат аналитической экспертизы (заключение)
|
|
Название раздела | Краткие замечания к разделу |
Экспертиза соответствия показателей качества нормативно-технической документации завода- изготовителя международным стандартам качества, государственной фармакопее Республики Казахстан, международным фармакопеям, признанным действующими в Республике Казахстан | |
Подробное описание хода выполнения аналитических исследований образцов лекарственного средства | |
Выводы о возможности воспроизводства методик анализа и соответствии требованиям фармакопейных статей и нормативно- технической документации |
Дата
Должность ________ подпись ________ Ф.И.О.________
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакопейного центра
о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного
на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства
1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
2. | Ученая степень, звание | |
3. | № заявки | |
4. | Дата | |
5. | Торговое наименование препарата | |
6. | Международное непатентованное название (МНН) | |
7. | Лекарственный препарат является | ҳ оригинальный ҳ генерик |
8. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
9. | Лекарственная форма | |
10. | Дозировка | |
11. | Концентрация |
Упаковка
|
|
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
1. | ||||||
2. | ||||||
... |
Данные о производителе
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Заявитель | |||
2. | Производитель | |||
3. | Упаковщик | |||
4. | Участок производства | |||
5. | Владелец регистрационного удостоверения |