Правило информированного согласия

Права пациентов при медицинских вмешательствах защищаются не только исполнением правила правдивости и правила конфиденциальности, но и правилом добровольного информированного согласия. По этому правилу любое вмешательство, в том числе при проведении экспериментов на человеке должно включать добровольное согласие пациента. В свою очередь врач и медицинская сестра должны информировать пациента о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования.

Моральный долг медицинской сестры информировать пациента о его правах. Учитывая, что функция информирования пациента и его близких по преимуществу принадлежит врачу, медицинская сестра имеет моральное право передавать профессиональные сведения лишь по согласованию с лечащим врачом в качестве члена бригады, обслуживающей данного пациента.

Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) — первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях». Затем принцип «добровольного согласия» стали учитывать в США при разбирательстве судебных дел о возмещении вреда при небрежном лечении. Термин «информированное согласие» закрепился в Европе спустя 10 лет. В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок.

Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом. В Российском законодательстве это отражено в Конституции РФ статье 21 «...Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям», а также в «Основах Законодательства РФ об охране здоровья граждан в ст. 32. Согласие на медицинское вмешательство. «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», в ст. 31. Право граждан на информацию о состоянии здоровья и в ст.43, где конкретизируется порядок получения письменного согласия гражданина.

Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом.

Компетентность пациента или испытуемого является не­обходимым предварительным условием участия в процедуре получения информированного согласия. Закон устанавлива­ет достаточно простое правило, предполагающее два сос­тояния - компетентность пациента или испытуемого или некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моло­же 15 лет, а также граждане, признанные в установленном порядке недееспособными. Право на дачу информированного согласия от недееспособного пациента передается его за­конным представителям.

Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина - это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке. В вересаевских «Записках врача» почти столетие назад в предельно острых формах ставились проблемы этичного и гуманного отношения к испытуемым - участникам медицинских экспериментов. С тех пор и сама медицина, и осмысление ее этических проблем прошли громадный путь. Сегодня этика биомедицинских экспериментов — отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира стали сегодня так называемые этические комитеты, создаваемые в научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных.... На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов» (Биомедицинская этика. Сб. статей под ред. Акад. В. Покровского М. 1997 с. 9-12).

Какие же документы относятся к категории нормативных документов биомедицинской этики?

В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в 1996 году).

Нюрнбергский Кодекс - наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке был принят в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими врачами, проводившими опыты на военнопленных. На суде предстали 23 врача (из них 20 докторов наук), в том числе лейб-хирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти военнопленным прививались сыпной тиф, столбняк, люди охлаждались до +3 градусов С°, издевались над детьми и женщинами, пересаживая кости от одного человека к другому и ставились опыты, подробности которых не хотелось бы излагать. Смертный приговор, самоубийство нескольких осужденных в тюрьме — таков финал трагедии. Страшные факты истории. Они не должны повториться (Петровский Б.В. Героизм, драматизм и оптимизм медицины. М. Ньюдиамед. 2001 с.47).

Положения Нюрнбергского Кодекса сводятся к главному тезису о том, что абсолютно необходимо добровольное согласие подопытного и полное раскрытие всех деталей эксперимента. Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет его принципы, расширяя и добавляя новые моменты экспериментирования на человеке. Принципиальным положением Хельсинской Декларации стал тезис о том, что «интересы испытуемых должны всегда превалировать над интересами науки и общества».