ИСО — признанная в мировом сообществе организация по стандартизации. Она координирует усилия в области создания глобальных стандартов типа стандарты качества ИСО 900Х (X — общее обозначение набора, X — 1, 2, 3, 4), экологические стандарты ИСО 14000 и т.д.
ИСО создана в 1946 г. Она является неправительственной организацией и пользуется консультативным статусом ООН.
Членами ИСО могут быть:
1) Комитет-Член — это национальные организации по стандартизации. От каждой страны в члены ИСО может быть принята только одна организация по стандартизации. В настоящее время Комитет-Членами ИСО являются более 90 стран;
2) Член-Корреспондент — это представительство страны, не имеющей национальной организации по стандартизации. Члены-Корреспонденты имеют право получения литературы информационного характера, могут участвовать в заседаниях в качестве зрителей. ИСО призвана:
1) устанавливать международные стандарты при условии согласия всех
членов;
2) способствовать внедрению и облегчать применение новых прогрессивных стандартов;
|
|
3) организовывать обмен информацией о работах своих членов и технических комитетов;
4) сотрудничать с другими международными организациями.
Официальными языками ИСО признаны русский, английский и французский.
Технические комитеты (ТК) и подкомитеты (ПК) ИСО осуществляют всю основную работу по созданию международных стандартов. ТК учреждаются Советом ИСО при условии, если хотя бы один из Комитет-Членов проявит инициативу и выступит с предложением о создании нового комитета, если не менее пяти Комитет-Членов изъявят желание активно участвовать в его работе, если большинство Комитет-Членов согласятся на создание этого ТК и Совет ИСО сочтет необходимым проведение предлагаемой работы.
Проект международного стандарта считается принятым, если за него проголосовало не менее 2/3 членов данного ТК или ПК.
За время существования ИСО было разработано более 8500 международных стандартов (из них 6800 действуют в настоящее время). Техническая программа ИСО включает более 3500 тем. По 1500 темам работа находится на стадии подготовки проектов международных стандартов и по 2000 темам — на стадии подготовки проектов предложений. Ежегодно разрабатывается более 350 новых, пересматривается около 200 действующих и отменяется порядка 100 устаревших международных стандартов.
t Стандарты качества ИСО 900Х носят общий характер и не зависят от конкретной отрасли промышленности и экономики. Стандарты содержат руководящие указания по управлению качеством и моделям обеспечения качества. Система ИСО 900Х в чем-то дополняет международные условия купли-продажи ИНКОТЕРМС-90. Она охватывает производство, услуги, сырьевые отрасли и делопроизводство с целью Достижения качества продукции.
|
|
Стандарты серии ИСО 9000 — это пакет документов по обеспечению Качества подготовленный членами международной делегации, известной как «ИСО/Технический Комитет 176» (ИСО/ТС 176). В настоящее семейство (серия) ИСО 9000 включает:
стандарты с номерами ИСО 9000-9004 и все их части;
• стандарты с номерами ИСО 10001-10020 и все их части;
• стандарт ИСО 8402.
Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются основополагающими документами Системы Качества, описывающими модели обеспечения качества в контрактной ситуации.
Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9004 не более чем справочники
ИСО 9000: «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества» включает:
Часть 1: «Руководящие указания по выбору и применению». Это руководство было создано для оказания помощи потенциальным пользователям в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.
Часть 2: «Общие руководящие указания по применению ИСО 9003, ИСО 9002 и ИСО 9003». Данное руководство помогает пользователю прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.
Часть 3: «Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения». Предназначено для помощи в трактовке требований стандарта ИСО 9001 поставщикам интеллектуальной продукции.
Часть 4: «Руководство по управлению программой надежности».
ИСО 9004: «Общее руководство качеством и элементы системы качества». Этот документ предоставляет пользователю пакет руководств, с помощью которых система качества может быть разработана, осуществлена и установлена, т.к. он предоставляет информацию и предложения по осуществлению Системы Всеобщего Руководства Качеством, которая запускается после установки и (возможно) сертификации Системы Качества.
Часть 1: «Руководящие указания».
Часть 2: «Руководящие указания по услугам».
Часть 3: «Руководящие указания по перерабатываемым материалам».
Часть 4: «Руководящие указания по улучшению качества».
Часть 5: «Руководящие указания по программе качества».
Часть 6: «Руководство качеством при управлении проектированием» (проект стандарта).
Часть 7: «Руководящие указания по управлению конфигурацией» (проект стандарта).
ИСО 9004 включает:
Маркетинг, поиски и изучение рынков | Проектирование и (или) разработку технических требований, разработку продукции |
мтс | Подготовку и разработку производственных процессов |
Производство | Контроль, проведение испытаний и обследование |
Установку и хранение | Реализацию и распределение продукции |
Монтаж и эксплуатацию | Монтаж и эксплуатацию |
Послепродажную деятельность | Утилизацию после использования |
ИСО 9000 и ИСО 9004 не являются моделями обеспечения качества и не должны рассматриваться как обязательные требования. По данным стандартам нельзя проводить сертификацию составляющих рекламы. Нужно иметь конкретные стандарты или нормативы на элементы рекламы. Сертификаты могут быть получены лишь на соответствие подготовительной работы по ИСО 9001, 9002 или 9003.
К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся: •(GMP {Good Manufacturing Practice) — стандарт, который регламентирует операции, связанные с производством, обработкой, упаковкой и маркировкой, перемещением, хранением лекарственных препаратов, а также условия, в которых эти процессы должны протекать.
• (ИСО 10011: «Руководящие указания по проверке системы качества». Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества компании (в том числе и
|
|
. при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты, будут весьма полезны и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.
Часть 1: «Проверка».
Часть 2: «Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по Е проверке систем качества».
Часть 3: «Руководство программой проверок».
• (ИСО 100И: «Руководящие указания по проверке системы качества». Данная группа является введением для стандарта ИСО
10012: «Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования».
Часть 1, «Система подтверждения метрологической пригодности из-, мерительного оборудования». Выполнение данных требований не является обязательным для соискателей сертификата соответствия стандартам ИСО 9001, 9002 или 9003, однако трудно представить себе соблюдение требований ИСО 9001,9002 или 9003 без выполнения требований ИСО 10012 или отсутствие у предприятия собственной метрологической базы.
• (ИСО 10013: «Руководящие указания по разработке руководств по
качеству». Представлены основные рекомендации по составлению
головного документа системы качества — Руководства по Качеству.
Предприятия могут пойти и своим путем при разработке Руководства по Качеству, поскольку для сертификации системы качества не
обходимо выполнение всех требований только стандарта ИСО 9001,
9002 или 9003 в зависимости от выбранной модели.
• (ИСО 8402: «Управление качеством и обеспечение качества — Словарь». Поскольку многие обычные слова, используемые повседневно, применяются в области качества в специфическом или ограниченном значении по сравнению с полным диапазоном
определений, приводимым в словарях, то данный стандарт ставит
целью пояснить и стандартизировать термины по качеству, как они
применяются в области управления качеством.
Несмотря на то, что стандарты серии ИСО 9000 создавались как независимые от отраслей промышленности, ИСО/ТС 176 работает над расширением и развитием серии ИСО 9000. Разрабатываются более чувствительные для различных секторов промышленности проекты стандартов руководства. Это, в первую очередь, касается перерабатываемых материалов, услуг, программного обеспечения, интеллектуальной продукции и т.д. Во вторую очередь — управленческой деятельности, совершенствования деятельности компаний, аудита, обучения и образования персонала и т.д.
|
|
Семейство ИСО 9000, особенно стандарты, предназначенные для использования в договорных случаях, для оценки или сертификации (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003), — работает во всём мире во многих отраслях промышленности и экономики. Было специально разработано множество схем, учитывающих особенности отдельных секторов промышленности и экономики.
Важно отличать схемы, повторяющие без изменений семейство ИСО 9000, от схем, включающих локализованные версии этих международных стандартов. Если серия ИСО 9000 явилась лишь ядром для размножения локализованных стандартов, извлечённых из ИСО, но отличающихся от них по содержанию и структуре, то это ограничивает тенденцию стандартизации во всем мире из-за размножения (увеличения количества) несовместимых стандартов и несовместимых требований.
Существует соответствие национальных стандартов качества международным (табл. 5.1) и соответствие российских стандартов качества национальным (табл. 5.2).
Таблица 5.1. Соответствие национальных стандартов качества международным
Международный стандарт | Страна | |||
Австралия | Бельгия | Германия | Дания | |
ИСО 9000 ИСО 9001 ИСО 9002 ИСО 9003 ИСО 9004 | AS 39000 AS 39001 AS 39002 AS 39003 AS 39004 | NBNX 50-002-1 NBN X 50-003 NBN X 50-004 NBN X 50-005 NBNX 50-002-2 | DIN ИСО 9000 DIN ИСО 9001 DIN ИСО 9002 DIN ИСО 9003 DIN ИСО 9004 | DS/EN 29000 DS/EN 29001 DS/EN 29002 DS/EN 29003 DS/EN 29004 |
Венгрия | Ирландия | Испания | Финляндия | |
EN 29000:87 EN 2900 1:87 EN 29002:87 EN 29003:87 EN 29004:87 | MI 18990 MI 18991 MI 189922 M! 18993 MI 18994 | IS 300 Part 0 IS 300 Part 1 IS 300 Part 2 IS 300 Part 3 IS 300 Part 0 | UNE 66 900 UNE 66 900 UNE 66 900 UNE 66 900 UNE 66 900 | SFS-HCO9000 SFS-HCO9001 SFS-HCO9002 SFS-HCO9003 SFS-HC09004 |
Таблица 5.2. Соответствие российских стандартов качества национальным
Стандарт России | Страна | ||
ГОСТ Р ИСО 9001 ГОСТ Р ИСО 9002 | США ANSI/ASQC Q90 ANSI/ASQCQ91 ANSI/ASQC Q92 ANSI/ASQC Q93 ANSI/ASQC Q94 | Франция NFX 50-121 NFX 50-131 NFX50-132 NFX50-133 NFX 50-122 | Швеция SS-ИСО 9000 SS-ИСО 9001 SS-ИСО 9002 SS-ИСО 9003 SS-ИСО 9004 |
» Несмотря на то, что первоначально стандарты ИСО 9000 предполагались как средство для согласования большого числа национальных И международных стандартов, они могут быть использованы также как в контрактной, так и во вне контрактной ситуациях. В «Руководящих указаниях по выбору и применению» поясняется, что в обоих этих случаях Желательно, чтобы предприятие-поставщик установило и поддерживало Систему Качества, что позволит повысить его конкурентоспособность и Достигнуть требуемого качества продукции при минимальных затратах. Стандарты ИСО 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной Систе-мой Качества. Стандарт помогает уменьшить затраты на качество, так как у предприятия появляется доверие и уверенность в качественной деятельности поставщика. Соответствие стандартам ИСО 9000 создаёт предпосылки для заключения договорных соглашений между покупателем и поставщиком. Предприятия, сертифицированные по ИСО 9000, воспринимаются потребителем как жизнеспособные поставщики.
Каждое предприятие заинтересовано в формальной регистрации соответствия с положениями стандартов, т.к. регистрационный номер ИСО 9000 становится важным элементом при выборе компании в качестве поставщика.
Стандарты ИСО 9000 определяют минимальные требования, которые поставщик должен выполнить для того, чтобы гарантировать потребителю получение продукции, соответствующей его требованиям. Введение этих стандартов оказало значительное влияние на предприятия во всём мире, так как поставщики теперь могут быть оценены последовательно и единообразно.
Таким образом, требования современного рынка подталкивают поставщика продукции (товаров и услуг) к внедрению систем качества. Однако, внедряя на предприятиях систему качества в соответствии с ИСО 9000, предприниматель получает выгоду за счет:
• перераспределения затрат (сокращается та их доля, которая шла на
обнаружение и исправление дефектов, общая сумма затрат снижается и появляется дополнительная прибыль);
• повышения исполнительской дисциплины на предприятии;
• улучшения мотивации сотрудников;
• снижения потерь, вызванных дефектами и несоответствиями;
• повышения «прозрачности» деятельности подразделений компании
для руководства.
Общность и универсальность стандартов ИСО 9000 заключается в том, что модели Обеспечения Качества не были разработаны для какой-либо специфической области — они предназначены для применения во всех областях промышленности и для всех стран.
Комитет ИСО/ТС 176, указывая на назначение стандартов — регламентировать деятельность широкого спектра предприятий, признает, тем не менее, что стандарт может быть модернизирован для специфических нужд: во введении к каждому стандарту приведена следующая фраза:
«Предполагается, что настоящий стандарт применим в представленной форме, но в случае специфической договорной (контрактной) ситуации он может быть модернизирован».
ИСО 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае договорной ситуации, когда соответствие специфическим требованиям должно обеспечиваться в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку, производство, монтаж и обслуживание. Это применимо, когда:
• необходимо проектирование продукции и требования к ней определены в
виде эксплуатационных характеристик или они должны быть установлены;
•доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путем соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
В настоящее время всего лишь около трех сотен компаний в РФ внедрили систему управления качеством.
В описании ИСО 900Х детализируются приведенные общие функции в виде набора мероприятий. Они заключаются:
• в составлении главной цели улучшения качества продукции и пред
полагаемых конечных результатов;
• в выборе системы оценки качества: авторским способом, способом
бенчмаркинг или сравнение со стандартами;
• в оформлении эталонов сравнения и форм отчетности;
• в составлении конкретного плана разработки и внедрения процессов для улучшения качества (время и промежуточные результаты);
• в определении потребности в ресурсах;
• в формировании инструкций по использованию стандартов, форм
отчетности и методике проведения функционального аудита качества продукции;
• в учете оперативной информации, поступающей от клиентов (жалоб, благодарностей, рекомендаций и т.д.) для корректировки процесса улучшения качества;
• в постоянном формировании базы данных о процессе управления
качеством;
• в осуществлении процедур определения качества и согласовании их
с требованиями стандарта ИСО 900Х;
• в проведении процедур оценки качества продукции;
•в составлении отчета о проведении оценки качества продукции; в выявлении резервов для повышения качества процесса оценки.
В рамках данной серии имеется также стандарт GMP (Good Manufacturing Practice), который регламентирует операции, связанные с производством, обработкой, упаковкой и маркировкой, перемещением, хранением лекарственных препаратов, а также условия, в которых эти процессы должны протекать.
ИСО 9002 используется в тех случаях, когда:
• специфические требования к продукции установлены в проекте или
в технических условиях;
• доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём
соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в
производстве, монтаже и обслуживании.
ИСО 9003 «Система Качества: Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях». Стандарт используется в случаях, когда доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.
В рамках системы ИСО 9000 управление качеством должно включать:
• набор задач по обеспечению качества для всех уровней управления;
• документацию по планированию качества;
• документацию по установленным к качеству требованиям;
• документацию на возможные диапазоны отклонений от требований;
• параметры качества на процедуры его разработки (планирование,
организацию, компетентность, документацию, проверку, результат
и изменения);
• параметры качества на процедуры закупок (документацию и контроль);
• обозначение параметров изделий и возможность их контроля;
• обеспечение качества во время производства (планирование, инструкции, квалификация, контроль);
• контроль системы качества (входной, межоперационный и оконча
тельный контроль, документация испытаний);
• контроль испытательных и измерительных средств;
• проведение корректирующих мероприятий;
• обеспечение качества во время хранения, перемещения, упаковки и
отправки;
• ведение документирования текущего состояния качества;
• обеспечение внутрифирменного контроля за системой поддержки
качества;
• обеспечение системы обучения;
• постоянное слежение за состоянием качества за счет использования
статистических методов оценок.
С момента признания международных стандартов ISO 9000 в Европе начался настоящий бум формализации и доработки своих систем управления для получения визитной карточки выхода на рынок. Для увеличения конкурентоспособности на мировом автомобильном рынке в США появились даже более строгие стандарты (например, стандарты QS 9000).
К началу 1997 года было сертифицировано более 110 000 европейских предприятий и несколько десятков в России.