По дизайну данное исследование является эпидемиологическим экспериментом, проводимым на здоровой популяции людей. Основными этапами этого исследования являются:
1. Отбор из детского населения детей 2 -16 лет в соответствии с критериями включения и исключения;
2. Получение согласия родителей или опекунов на участие детей в исследовании;
3. Группа детей, согласившаяся участвовать в исследовании подвергается рандомизации с формированием основной (опытной) и контрольной когорт;
4. Введение вакцины против детям против гепатита А основной и плацебо контрольной группе;
5. Наблюдение с исключением из обоих групп детей заболевших раньше, чем через 50 дней от начала вакцинации, а также детей получивших иммуноглобулин по просьбе их родителей.
Коэффициент защищенности (Е) определяется по формуле:
, где
α — заболеваемость среди лиц, получивших препарат;
β — заболеваемость среди лиц, не получивших препарат.
По показателю защищенности можно определить, какой процент людей из числа получающих вакцинный препарат защищен от заболевания. Показатель защищенности может с известной долей достоверности выводиться из показателя непосредственного риска, определяемого в ходе когортного эпидемиологического исследования.
|
|
Y1= 3*1000/519=5,8
Y2= 24*1000/518=46,3
Е= 100(46,3 -5,8)/46,3=87,5
Индекс эффективности показывает, во сколько раз заболеваемость среди лиц, получивших препарат, ниже заболеваемости среди лиц, его не получивших. Он определяется по формуле:
Рассчитывается по формуле:
ИЭ = В/А,
где ИЭ — индекс эффективности, А — заболеваемость привитых лиц, B — заболеваемость непривитых лиц. Выражается в разах. Этот показатель аналогичен показателю «относительный риск» (Relative Risk, RR).
ИЭ=46,3/5,8=8
Для окончательных выводов об эпидемиологической эффективности данной вакцины необходимо данные в целом о заболеваемости гепатитом А на данной территории в различных возрастных группах.