Введение. Растворы для инъекций - растворы лекарственных веществ, вводимые в организм парентерально (подкожно

Растворы для инъекций - растворы лекарственных веществ, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости). Бо­лее совершенной формой отпуска и хранения растворов для инъекций являются ампулы, надежно сохраняющие стерильность одно­кратной дозы лекарственного вещества.

В настоящее время в стране более 20 химико-­фармацевтических заводов выпускают около 300 наименований ампулированных препаратов (более 5 млрд. ампул в год). Удель­ный вес лекарственных препаратов составляет 30% от всех готовых лекарственных форм.

Технология препаратов для инъекций представляет собой сложное многостадийное производство, включающее как основ­ные, так и вспомогательные процессы. Освещению данных про­цессов и посвящено настоящее учебно-методическое пособие.

Цель учебной работы: сформировать системные знания по общим принципам организации промышленного производства лекарственных форм для инъекций.

Студент должен знать:

- требования GMP к производству стерильных лекарственных средств;

- основные требования к растворам для инъекций и способы их обеспечения;

- основные направления деструкции водных растворов лекарственных веществ и их стабилизацию;

- требования к медицинскому стеклу, определение качества стекла;

- производство ампул и их подготовку к наполнению;

- получение и подготовку растворителей для инъекций;

- дополнительную очистку лекарственных веществ;

- изотонирование и введение консервантов;

- очистку растворов от механических включений;

- ампулирование;

- технологическую и аппаратурную схемы производства растворов для инъекций;

- новые лекарственные формы для инъекций.

Студент должен уметь:

- готовить растворы для инъекций и осуществлять оценку их качества;

- проводить подготовку ампул к наполнению;

- заполнять и запаивать ампулы;

- проверять ампулы на герметичность;

-составлять аппаратурную и технологическую схемы производства препаратов для инъекций.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Общая характеристика растворов для инъекций. Достоинства и недостатки.

2. Основные требования к растворам для инъекций.

3. Классы чистоты производственных помещений.

4. GМР. Требования GМР к производству стерильных лекарственных средств.

5. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм.

6. Изготовление ампул: изготовление дрота, калибровка дpoтa, мойка дрота, сушка дрота; выделка и отжиг ампул.

7. Подготовка ампул к наполнению: обрезка капилляров, мойка наружной и внутренней поверхности ампул, контроль качества мойки, сушка и стерилизация ампул.

8. Неводные растворители, классификация, номенклатура и характеристика. Требования, предъявляемые к неводным растворителям.

9. Сорастворители.

10. Вода для инъекций. Деминерализация, дистилляция. Оценка качества. Хранение.

11. Аппаратура, применяемая при изготовлении лекарственных форм для инъекций. Схемы и принцип работы.

12. Проблема исходных лекарственных веществ.

13. Дополнительная очистка лекарственных веществ.

14. Изотонирование растворов.

15. Стабилизация легкогидролизующихся веществ.

16. Факторы, влияющие на гидролиз солей.

17. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.

18. Комплексообразователи (отрицательные катализаторы).

19. Факторы, влияющие на процесс окисления.

20. Введение консервантов.

21. Стандартизация растворов для инъекций.

22. Очистка растворов от механических включений. Аппаратура, схемы и принцип работы.

23. Ампулирование: наполнение ампул растворами, запайка ка­пилляров, стерилизация, оценка качества продукции, бракераж.

24.Маркировка и упаковка.

25.Регенерация растворов из отбракованных ампул.

26.Аппаратурная схема производства растворов для инъекций.

27.Медицинское стекло. Определение основных показателей качества медицинского стекла. Выщелачивание стекла.

28. Особенности технологии растворов глюкозы, кислоты аскорбиновой, эуфиллина, гексаметилентетрамина, кальция глюконата, кальция хлорида, магния сульфата, жела­тина медицинского для инъекций.

29. Получение угля активированного.

30. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах.

31. Жировые эмульсии для парентерального питания.

32.Суспензии для инъекционного введения.

33. Инъекционные растворы с меченными радиоактивными ато­мами.

34.Порошки лиофильные во флаконах.

35.Шприц-ампулы. Шприц-ручки. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами. Двойные ампулы.