В связи с тем, что пилюли в аптеке изготавливают способом ручного формирования, необходимо строго соблюдать требования санитарного режима аптеки и личной гигиены.
Технология изготовления пилюль включает стадии: измельчение (или растворение) и смешивание лекарственных веществ, получение упруго-пластичной пилюльной массы, формирование пилюльного стержня, дозирование и формирование пилюль, обсыпка и упаковка пилюль, оформление к отпуску.
Технологический контроль качества.
При контроле проверяют: однородность на срезе, отсутствие механических включений, цвет, запах, форму, размер, число пилюль, отклонение массы пилюли от средней (пилюли массой до 0,3 ± 10%, свыше 0,3 до 0,5 ± 5%); сопроводительные документы (рецепт, паспорт), качество упаковки и оформление. Специфичными для пилюль показателями качества являются: подсчет числа пилюль, шарообразная форма, гладкая и сухая поверхность, однородность в разрезе; распадаемость пилюль - не более 1 ч. Пилюли, изготовленные с помощью крахмально-сахарной смеси получаются несколько мягче, чем пилюли, изготовленные с помощью растительных порошков и экстрактов.
|
|
При изготовлении пилюль, содержащих липофильную жидкость, на стадии эмульгирования проверяют готовность эмульсии. Если липофильная жидкость полностью заэмульгирована, капля воды очищенной свободно растекается по поверхности эмульсии.
Подсчет числа изготовленных пилюль проводят с помощью счетного треугольника. Пилюли располагаются в нем правильными рядами (одинаковый размер и сферическая поверхность), каждый последующий ряд содержит на одну пилюлю больше, чем предыдущий.
Число пилюль определяют по формуле:
П ² + П
С = -------------- + К
где, П – число полных рядов,
К – число пилюль в неполном ряду.
Распадаемость пилюль проверяют по следующей методике: 1—2 пилюли помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, содержащую 50 мл воды очищенной с температурой 37±2 °С. Колбу покачивают 1—2 раза в секунду. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, легко разрушаемую при прикосновении стеклянной палочкой.
Кроме воды очищенной, распадаемость может быть проверена в кислой (если пилюли должны распадаться в желудке) или щелочной (если пилюли должны распадаться в кишечнике) средах.
Для этой цели используют: Кислый раствор пепсина
Пепсин…………………………………………………….3,0 г
Кислота хлористоводородная концентрированная……6 мл
Вода очищенная………………………………………..до 1 л
Щелочной раствор панкреатина
Панкреатин…………………3,0 г
Натрия гидрокарбонат…….15,0 г
Вода очищенная…………..до 1 л
Учитывая сложность состава пилюльных масс, затруднения вызывает химический контроль пилюль, поэтому некоторые пилюльные массы изготавливают «под наблюдением» провизора аналитика или провизора-технолога.