2015-08-21
1436
При выполнении технологического процесса должна быть обеспечена безопасность технического персонала в соответствии с нормативной документацией по биобезопасности производства иммунобиологических препаратов:
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 708н. «Об утверждении правил лабораторной практики»
3. ГОСТ Р 52249 - 2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
4. «Стандарт отрасли. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения». ОСТ 42-504-96.
5. ГОСТ 16504-81 «Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения».
6. ГФ XI и XII М. 2007.
7. СП 3.3.2.561-96 «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов».
8. СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов».
9. МР 3.3.22.2359-08 «Организация производства и контроль качества моноклональных антител»
|
|
|
10. МУ 3.3.2-1886-04 «Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представления результатов».
11. МУ 3.3.2.1081-01 «Порядок – государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов».
12. Требования по обеспечении охраны окружающей среды при производстве, эксплуатации, транспортировании, хранении и утилизации продукции должны соответствовать Национальным стандартам Российской Федерации
13. Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
14. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10)
