Раздел 1. Терминология

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.

Международное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием, международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.

Неблагоприятная побочная реакция — любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.

Серьезные неблагоприятные побочные реакции — любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

• приводят к смерти;

• требуют госпитализации или ее продления;

• приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или

• стойкому снижению трудоспособности;

Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям рассматриваются как несерьезные.

Неожиданная побочная реакция —- такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

Раздел 2. Характер представляемой информации в центр мониторинга безопасности лекарственных средств

Необходимо направлять информацию

- о серьезных НПР;

- о НПР, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;

- о неожиданных НПР

- о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства

- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;

- о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;

- о случаях неэффективности;

- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).

- об изменениях лабораторных показателей

- о развитии резистентности к лекарственным средствам

- о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной)

- о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам

- о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.). Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Форма-извещение включаег перечень вопросов, ответы на когорые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НПР. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки - разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.