Нормирование условий и технологических процессов изготовления лекарственных препаратов

Включает следующие составные части:

- нормирование санитарного режима и условий асептики;

- нормирование условий приемки, хранения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинской техники;

- нормирование правил работы с сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими лекарственными средствами;

- нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов, выполнения правил упаковки и оформления;

- нормирование показателей и порядка контроля качества изготовленных лекарственных препаратов с постадийным контролем.

Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части санитарного режима и условий асептики

Основные требования и нормативы установлены в приказе MЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Приказ включает инструкцию по санитарному режиму аптечной организации. Настоящая инструкция содержит основные требова- ния, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Действие инструкции распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации. Инструкция содержит 10 разделов:

1. Общие положения.

2. Термины и определения.

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока.

5. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря.

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек.

7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций.

8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.

9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм.

10. Объекты микробиологического контроля в аптеках и 11 приложений:

1. Рекомендуемые состав и площади помещений аптек, обслуживающих население.

2. Максимальный перечень рабочих мест производственной аптеки.

3. Освещенность рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках.

4. Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптечных организаций (аптек).

5. Подготовка персонала к работе в асептическом блоке.

6. Правила поведения, обработка рук персонала, правила эксплуатации бактерицидных ламп.

7. Средства и режимы дезинфекции различных объектов.

8. Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала.

9. Обработка аптечной посуды.

10. Режимы и методы стерилизации различных объектов.

11. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств.

Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части условий приемки, хранения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинской техники

Основные положения и требования установлены в приказе МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий меди- цинского назначения на аптечных складах и в аптеках.

Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек.

Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение.

Инструкция содержит следующие разделы:

1. Вводная часть.

2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения.

3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4. Требования, предъявляемые к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья.

6. Дезинфицирующие средства.

7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения.

8. Хранение изделий медицинского назначения.

9. Пластмассовые изделия.

10. Перевязочные средства и вспомогательный материал.

11. Изделия медицинской техники.

12. Медицинские пиявки.

13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения.