Перечень экзаменационных вопросов для студентов
Курса специальности 5в074800 «технология фармацевтического производства» по дисциплине «лицензирование фармацевтического производства в соответствии со стандартами gmp» (i-этап)
Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935.
Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.
Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале разработчик или производитель лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – заявитель) формирует электронное заявление на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. К заявлению прилагаются электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты, совершенной через платежный шлюз "электронного правительства".
|
|
Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
Укажите срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, медицинской техники, лекарственного сырья и лекарственных субстанций при государственной регистрации
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств или медицинских изделий - 5 лет.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).
|
|
В каких случаях действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено или отозвано по решению государственного органа?
Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено или отозвано по решению государственного органа в следующих случаях:
1) невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору лекарственного препарата, по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
2) выявлении в пострегистрационный период недостоверных данных в регистрационном досье;
3) на основании информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, рекомендаций экспертной организации;
4) по обращению заявителя;
5) по решению (определению) суда.
Назовите виды документов, действующие на фармацевтическом производстве.
Настоящие Правила составления нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее по тексту - Правила) устанавливают единые требования к составлению, а также внесению изменений в нормативные документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, устанавливающих требования к контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
Стандартные операционные процедуры
СОП – это внутренний документ, который подробно описывает последовательность выполнения необходимых действий. СОП – это очевидно самая мифическая категория GMP-документов. О СОП составляют легенды, им посвящено множество статей и слез специалистов. На фармацевтическом производстве количество СОП может варьировать от 50 до 5000 штук. Признаками хорошего СОП является наличие четких ответов на вопросы «Кто?», «Когда?», «Где?» и «Как?» его выполняет, в «Какой?» последовательности, с помощью «Каких данных, инструментов и приспособлений?», «Каким образом?» регистрирует и протоколирует ее выполнение, «Что?» является результатом ее выполнения.
В виде СОП могут составляться и инструкции по эксплуатации и/или обслуживанию оборудования, инструкции по работе с приборами, инструкции по очистке и т.п.
Спецификации контроля качества
Четвертый раздел первой части GMP требует от производителя составления спецификаций на все исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости разрабатываются спецификации на полупродукты и нефасованную продукцию. Как правило, все спецификации разрабатываются на этапе фармацевтической разработки препарата, уточняются при его регистрации и на этапе одобрения конкретного поставщика. Хорошей практикой считается согласование спецификаций с производителями используемого сырья и материалов. Объем требований всех спецификаций определяется стратегией контроля качества выпускаемого препарата.
Нельзя забывать и о том, что к данной категории необходимо также отнести спецификации пользователя (URS, User Requirement Specification) на все объекты инфраструктуры (оборудование, инженерные системы).
Производственные документы
Данная категория прежде всего включает производственную рецептуру, технологическую инструкцию и инструкции по упаковке для каждого размера серии и дозировки лекарственного препарата. В отечественной практике существуют еще и промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала.
GMP предполагает, что технологические инструкции и инструкции по упаковке являются основой для формирования досье серии. Соответственно, многие предприятия оформляют эти документы в виде заполняемых бланков (протоколов производства и упаковки серии препарата).
|
|
Протоколы и другие записи
Что такое «запись» (records)? Запись – это документальный след (проще – результат) выполнения требований какого-либо документа. Именно записи являются подтверждение выполнения конкретных действий. Это своеобразный индикатор степени соответствия GMP. К записям относят протоколы производства и упаковки препаратов (элементы досье серии), журналы эксплуатации и обслуживания оборудования, протоколы контроля качества, сертификаты качества, накладные, акты, ведомости и т.п. Все записи должны быть учтены ООК, каждая должна иметь стандартную форму (часто называют, заполняемую форму), иметь установленные правила заполнения и внесения изменений. Все страницы записи (протокола, журнала) нумеруются и учитываются в специальных реестрах. При необходимости записи прошнуровываются. GMP не устанавливает перечня записей, которые должны быть прошнурованы, это полностью зависит от национальных требований и степени доверия своему персоналу.
Часто возникает потребность перенести данные из одной формы в другую, например из журнала испытаний в сертификат качества, или из журнала обслуживания оборудования в отчет по квалификации (OQ). Это критическая операция, и соответственно должна выполняться по принципу «четырех глаз» – один перенес, другой проверил.
Важно принять тот факт, что использование карандаша, корректирующей жидкости или простого способа вырывания листов приравнивается к понятию «фальсификация первичных записей» со всеми вытекающими последствиями. Еще о чем важно помнить, подпись – это не просто творческая роспись, это подтверждение факта выполнения работником своих функциональных обязанностей