Аттестация производства биопрепаратов

Сертификации препаратов предшествует сертификация (аттестация) производства. В соответствии с законом «О ветеринарии», контроль качества средств ветеринарного назначения отечественного и импортного производства путем сертификации производства, регистрации и сертификации продукции, входит в полномочия России.

Указанием Департамента ветеринарии от 08.05.92 определен порядок выдачи разрешений на право выпуска ветеринарных препаратов и аттестации предприятий. Аттестация производств ветеринарных препаратов проводится по заявкам предприятий-изготовителей по методике, утвержденной Главным государственным ветеринарным инспектором РФ.

Аттестация осуществляют комиссии, назначенные приказом госветинспектора РФ, под председательством государственных контролеров-инспекторов ВГНКИ. Членами комиссий назначаются эксперты-биотехнологи и представители местных государственных органов.

Департаментом ветеринарии утверждена Методика экспертизы технологии производства препаратов для защиты животных на этапе сертификации (аттестации) производства. Методика представляет собой пособие и руководство для эксперта-биотехнолога, участвующего в комиссии по сертификации производства, выпускающего ветеринарные препараты.

Цель и назначение детальной технологической экспертизы:

- дать объективную оценку состоянию технологии производства ветеринарных препаратов на предмет соответствия требованиям национального законодательства по вопросам обеспечения стабильности производства, качества и безопасности продукции и защиты окружающей среды;

- в случае выявления несоответствий установленным требованиям к качеству и безопасности продукции выработать конкретные рекомендации аттестуемому производству и определить сроки их реализации;

- по результатам экспертизы оказать научно-методическую помощь
заинтересованным предприятиям в разработке стратегии и тактики
повышения качества продукции, создании и подготовке к сертификации системы управления качеством продукции.

По окончании работы комиссия составляет Акт о проведении аттестации производства ветеринарных препаратов на предприятии. К Акту прилагаются материалы, предоставленные предприятием-изготовителем: Устав предприятия-изготовителя и лицензия; список препаратов, изготавливаемых на предприятии; список ветеринарных препаратов, представленных на аттестацию; заключение Центра Госсанэпиднадзора и Экологический паспорт; справка о качестве сырья и вспомогательных материалов; Аттестат аккредитации метрологической службы; наличие нормативной документации (ГОСТ, ОСТ или ТУ, наставление по применению препарата, инструкция по изготовлению и контролю или промышленный (технологический) регламент) на препараты, представленные на аттестацию; научно-технический уровень препаратов и другие материалы по требованию комиссии.

При положительном решении комиссия рекомендует аттестовать производство ветеринарных препаратов и выдать предприятию-изготовителю соответствующий Аттестат на право выпуска ветеринарных препаратов.

Библиографический список

1. Госманов Р.Г. Практикум по ветеринарной микробиологии и иммунологии. /Госманов Р.Г., Н.М. Колычев, А.А. Барсков//. Второе издание, переработанное и дополненное. Омск. Издательский дом «ЛЕО», 2008,312 с.

2. Госманов Р.Г. Ветеринарная вирусология/ Госманов Р.Г., Н.М. Колычев, В.И.Плешакова//. СПб: Издательство «Лань», 2010, 480 с.

3. Госманов Р.Г. Основы противовирусного иммунитета /Р.Г.Госманов, Н.М.Колычев //. Омск. Изд-во ОмГАУ, 2002, 124 с.

4. Госманов Р.Г. Санитарная микробиология /Госманов Р.Г., А.Х.Волков, А.К.Галиуллин, А.И.Ибрагимова//. СПб: Издательство «Лань», 2010, 240 с.

5. Госманов Р.Г. Микробиология. /Госманов Р.Г., А.Х.Волков. А.К.Галиуллин, А.И.Ибранимова//. СПб: Издательство «Лань», 2011, 496 с.

6. Колычев Н.М., Кисленко В.Н., Госманов Р.Г. Руководство по микробиологии и иммунологии. /В.И.Плещакова, Колесникова О.П., Зыкин П.Ф., Белов Л.Г. //. Новосибирск. Арта, 2010, 356 с.

7. Колычев Н.М. Основы учения об инфекции и противомикробном иммунитете /Н.А.Колычев, А.А.Новицкий, Р.Г.Госманов, Т.Г.Попова//. Омск. Изд-во ОмГАУ, 2012, 279 с.

8. Колычев Н.М. Ветеринарная микробиология и иммунология. Третье издание, переработанное и дополненное. /Колычев Н.М., Р.Г.Госманов//. Москва. КолосС, 2006, 432 с.

9. Микробная биотехнология. Издание второе, переработанное и дополненное. /Под редакцией О.Н. Ильинской, И.Б. Лещенской, М.Б. Куренко, В.И. Вершинина и др.//. Казань. Казанский государственный университет им. В.И.Ульянова-Ленина, 2007, 426 с.

10. Сельскохозяйственная биотехнология. Под редакцией академика РАСХН В.С.Шевелухи. Издание второе, переработанное и дополненное. /В.С. Шевелуха, Е.А. Калашникова, Е.С. Воронин и др.//. Москва, «Высшая школа», 2003, 469 с.

11.Тихонов И.В. Биотехнология. /Тихонов И.В., Е.А.Рубан, Т.Н. Грязнева, А.Я. Самуйленко, В.И. Гаврилов//. Санкт-Перербург, ГИОРД, 2005, 375 п.л.

Оглавление

1. Тема 1. Предмет и история развития биотехнологии…………………. 3

2. Тема 2. Биосистема, объекты и методы в биотехнологии……………..11

3. Тема 3. Основные направления развития методов биотехнологии

в ветеринарии………………………………………………...…. 21

4. Тема 4. Генная инженерия в биотехнологии ………………………….. 27

5. Тема 5. Субстраты и продукты биотехнологических систем………… 41

6. Тема 6. Технологические линии и этапы производства ……………… 50

7. Тема 7. Производство противобактериальных вакцин и

диагностикумов………………………………………………….58

8. Тема 8. Лечебно-профилактические биопрепараты……………………84