№
| Страна
| № документа, удостоверяющего регистрацию
| Дата выдачи
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
|
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:
Класс безопасности в соответствии с заявлением
| Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье
| Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:
№
| Наименование документа
| № документа и дата выдачи
| Срок действия
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
|
2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):
№
| Наименование документа
| № документа и дата выдачи
| Срок действия
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
|
3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):
№
| Наименование документа
| № документа и дата выдачи
| Срок действия
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
|
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):
№
| Наименование документа
| Анализ полноты и качества информации в документе
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:
№
| Заявленный срок хранения
| Анализ представленного отчета о стабильности
| Примечание эксперта
|
|
|
|
|
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники
№
| Анализ
| Оценка эксперта
|
1.
| Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН
|
|
2.
| Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя
|
|
3.
| Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств
|
|
4.
| Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники
|
|
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
№
| Анализ
| Оценка эксперта
|
1.
| Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
|
| Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению
|
|