| Рецепт № 8
Rp.: Solutionis Lugoli 20ml
Da. Signa. По 10 капель
2 раза в день с молоком.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - N107/у
I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Сведений о количестве стандартных капель в 1мл раствора Люголя 5% в НД нет. Проверку доз проводят по 5% спиртовому раствору йода: 1мл=48 ст. капель.
1мл – 48 ст. капель
Х – 10 ст. капель
Х=1*10:48=0,21мл
Vобщ.=20мл
Число приемов: 20:0,21=95
РД йода=1:95=0,01<ВРД
СД йода=0,01*2=0,02<ВСД
Вывод.Дозы не завышены.
Учетных веществ нет.
Вывод. ЛП изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Внутреннее. Капли” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте и защищеном от света месте” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.
| Solutio Lugoli (Раствор Люголя)
Раствор йода в водном растворе калия йодида.
Пр. МЗ РФ от 21.10.97г. №308, прил. 14.
Состав: йода 1 г, калия йодида 2 г, воды очищенной до 100 мл. Применяют наружно для смазывания слизистой оболочки глотки, гортани.
Состав: йода 5 г, калия йодида 10 г, воды очищенной до100 мл. Назначают внутрь по 5-10 капель 2 раза в день.
Iodum (Йод)
Серовато-черные с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов характерного запаха. Летуч при обыкновенной температуре; при нагревании возгоняется, образуя фиолетовые пары. Очень мало растворим в воде (1:5000), растворим в 10 частях 95% спирта; растворим в водных растворах йодидов.
ВРД=0,02
ВСД=0,06
Хранение. Сп. Б, в стеклянных банках с притертыми пробками в прохладном, защищенном от света месте.
Оказывает противомикробное действие.
Kalii iodidum (Калия йодид)
Бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Сыреет во влажном воздухе. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5).
Хранение. В сухом, защищенном от света месте.
Средство заместительной терапии.
Aqua purificata (Вода очищенная)
ВО получают дистиляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. аeruginosa, S. аureus.
Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
| Оборотная сторона ППК
Йода 1,0
5,0 г – 100 мл
Х г -20 мл
Х=5*20:100=1,0
Калия йодида 2,0 (1,0*2)
%тв.в.=(1+2)*100:20=15%>3% учитывают прирост объема пр. № 308 от 21.10.97г., прил.9: КУО калия йодида=0,25мл/г
КУО йода (в растворе калия йодида)=0,23мл/г
Воды очищенной
20-(2*0,25+1*0,23)=19,3мл
из них воды для растворения 2,0 калия йодида 1,5мл
1 г ЛВ – 0,75 мл В.О.
2 г ЛВ – х мл В.О.
х = 1,5 мл
Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г., прил.2.5: + 8%
20 мл – 100%
Х – 8%
Х=20*8:100=1,6мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 8
Kalii iodidi 2,0
Aquae purificatae 1,5ml
Iodi 1,0
Aquae purificatae 17,8ml
_______________________
Vобщ.=20мл
Доп. откл. = 20 + 1,6мл
Подписи:
Изготовил _____
Проверил ______
| |
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1.Йод способен образовывать легкорастворимые комплексные соединения с калия или натрия йодидами в их насыщенных растворах.
2.По приведенной прописи расчет ВО проведен с учетом прироста объема при растворении твердых ЛВ, т.к. их содержание 15% > 3%. Однако величина прироста объема (0,7 мл) укладывается в норму допустимых отклонений + 1,6 мл. Выбран более точный расчет для обеспечения требуемой концентрации в связи с тем, что йод ЛВ сп. Б и препарат принимают в каплях (малые количества).
3.Йод – окислитель. Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ. Поэтому используют ВО свежеполученную, не содержащую органических веществ.
4.Раствор йода разрушается при фильтровании, если используют органический фильтровальный материал. Поэтому фильтровать следует через стеклянный фильтр №1 или №2, а при необходимости можно профильтровать через ватный тампон, промытый горячей ВО.
5.Йод – красящее ЛВ, хранят в специальном шкафу, дозируют на ВР, выделенных для работы с ним.
Технология по стадиям
ТС – 1.Растворение
В подставку отвешивают 2,0 г калия йодида. Отмеривают 1,5 мл воды очищенной свежеполученной. В насыщенном растворе калия йодида растворяют 1,0 г йода. Добавляют 17,8 мл воды очищенной свежеполученной.
ТС – 2.Фильтрование
Фильтруют через стеклянный фильтр №1 или №2.
ТС – 3.Упаковка с укупоркой
Во флакон светозащитного стекла на 20 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
ТС – 4. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Капли” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте и защищеном от света месте”, отдельный рецептурный номер.
| Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1 - все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют, раствор красно-бурого цвета.
ТС – 2 - механических включений в растворе нет.
ТС-3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Внутреннее. Капли» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте и защищеном от света месте” – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±8%); 20,0±1,6 мл [18,4; 21,6]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте и защищеном от света месте”, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
|
2015-05-26
2650
