2015-05-26
2545
| Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) | |||
| Рецепт № 3 Rp.: Resorcini 0,5 Mentholi 0,2 Spiritus aethylici 20 ml Misce.Da.Signa. По 2 капли в уши 3 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у I.Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов ЛП для наружного применения – дозы не проверяют. 20 мл 90% этанола – 18,9 мл 95% этанола плотность 95% этанола 0,811 г/мл масса 95% этанола 18,9*0,811=15,33 г Вывод.НЕО по одному рецепту 50,0 95% этанола (пр. № 110 от 12.02.07) не превышена. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от огня», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. Оформление ОСР Spiritus aethylici 95% 18,9 ml; (15,33 г) Дата Выдал _________ (подпись) Получил _______ (подпись) | Resorcinum (Резорцин) Белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок с характерным запахом. Очень легко растворим в воде и спирте, растворим в жирных маслах (1:20) и глицерине. Хранение. В защищенном от света месте. Антисептическое средство. Mentholum (Ментол) Бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко – в спирте, эфире, легко – в жирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Болеутоляющее средство. Spiritus aethylicus (Этанол) Прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформом. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном месте, вдали от огня. Бактерицидное средство. | Оборотная сторона ППК Резорцина 0,5 Ментола 0,2 %тв.в.=(0,5+0,2)*100:20=3,5%>3% учитывают прирост объема КУО резорцина=0,77мл/г КУО ментола=1,1мл/г Vобщ.=20+0,5*0,77+0,2*1,1=20.6мл Расчет этанола: 1 вариант: этанола 90% 20мл 2 вариаит: этанола 95% Х=V*В:А=20*90:95=18,9мл воды очищенной до 20мл 3 вариант: ГФ XI таб. 4. 947мл 95%+61мл воды=1000мл 90% этанола Хмл 95%+ Умл воды=20мл 90% этанола 95% этанола: Х=947*20:1000=18,9мл Воды очищенной: У=61*20:1000=1,2мл Доп. откл. по пр.№305 от 16.10.97, прил. 2.7 ±4% (от 20 до 5) 20,6 – 100% Х – 4% Х=20,6*4:100=0,8 Лицевая сторона ППК | |||
| 1 вариант Дата ППК к рецепту № 3 Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici 90%20ml V общ = =20,6мл Доп. откл. = 20,6±0,8 мл Изготовил.... Проверил..... | 2 вариант Дата ППК к рецепту № 3 Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici95%18,9ml Aquae purificatae ad 20ml V общ = =20,6 мл Доп. откл. = 20,6±0,8мл Изготовил.... Проверил..... | 3 вариант Дата ППК к рецепту № 3 Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici95%18,9ml Aquae purificatae 1,2 ml V общ = =20,6 мл Доп. откл. = 20,6±0,8мл Изготовил.... Проверил..... | |||
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) | ||||
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Спиртовые растворы ЛВ готовят массо-объемным методом (пр. № 308 п. 1.8). 2. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении ЛВ (пр. № 308 п. 2.7), спирт фармакологически активный растворитель. 3. % твердых ЛВ (3,5%), растворяемых в спирте больше 3%, поэтому прирост объема рассчитывают, используя КУО ЛВ (пр. № 308, прил. 9). V общ практический больше V общ по рецепту. 4. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственного препарата, рассчитывая допустимые отклонения объема, используя КУО (пр. № 305, п. 2.7). 5. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность. 6. Последовательность введения ингредиентов обусловлена летучестью растворителя (этанола), снижает потери твердых ЛВ на стенках флакона и ускоряет процесс растворения за счет увеличения площади соприкосновения компонетнтов. 7. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон, чтобы не снижать концентрацию этанола, накрывая воронку часовым стеклом, потому что он летуч. 8. Нагревание до 50 0C используют только в случае необходимости из-за летучести этанола, накрывая флакон навинчивающейся крышкой, но не укупоривая. Технология по стадиям ТС-1. Растворение В сухой отпускной флакон светозащитного стекла отвешивают 0,5 г резорцина, 0,2 г ментола. Затем провизор-технолог отмеривает 20 мл 90% этанола или 18, 9 мл 95% этанола и 1,2 мл ВО. Укупоривают и взбалтывают до растворения. ТС-2. Фильтрование В случае необходимости фильтруют через сухой ватный тампон в сухой флакон. ТС-3.Упаковка с укупоркой В сухой флакон на 30мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. ТС-4.Оформление (маркировка) Наклеивают основную этикетку «Наружное», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Беречь от огня», отдельный рецептурный номер. Сигнатура. | Контроль на стадиях изготовления ТС-1 – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют. ТС-2 – механических включений в растворе нет. ТС-3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. Оформлена ОСР. Выписана сигнатура. 2. Оформление Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Беречь от огня» – МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет. 5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±4%); 20,6±0,8 мл [19,8; 21,4] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Беречь от огня», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
