2015-05-26
7722
| Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) |
| Рецепт № 4 Rp.: Camphorae Mentholi ana 0,1 Olei Eucalypti gtts V Olei Vaselini 25,0 Misce. Da. Signa. По 2 капли в нос 3 раза в день. Фармацевтичесая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II.Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов Лекарственный препарат для наружного применения – дозы не проверяем. Учётных ЛВ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Наружное» и предупредительной надписи «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97. | Mentholum (Ментол) Бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде, очень легко – в спирте, эфире, легко в жирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Болеутоляющее средство. Camphora (Камфора) Бесцветный кристаллический порошок или спресованные плитки, с сильным характерным запахом и пряным, горьким, охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко в спирте, эфире, хлороформе, жирных и эфирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном и защищенном от света месте. Антисептическое средство. Oleum Vaselini (Масло вазелиновое) Бесцветная, прозрачная, маслянистая жидкость, без вкуса и запаха. Нерастворимо в воде и этаноле, смешивается во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, маслами растительными, кроме касторового. Хранение. В закрытых емкостях, в защищенном от света месте. Oleum Еucalypti (Масло эвкалиптовое) Содержит 60% цинеола. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или желтоватая, с запахом цинеола. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Противовоспалительное и антисептическое средство. | Оборотная сторона ППК Камфоры 0,1 Ментола 0,1 Масла эвкалиптового 5 капель стандартных (0,1) ГФ XI, Таблица капель: 1 г – 51 капля стандартная Х г – 5 капель стандартных Х=1*5:51=0,1 1ст. капля= 0,8нест.капель 5ст. капель= Хне ст. капель Х=5*0,8:1=4 нест. капли Масла вазелинового 25,0 М общ.=25.3 Доп. откл. пр.№ 305 от 16.10.97, прил. 2.8 ±5% (от 20 до 50 г) 25,3 – 100% Х – 5% Х=25,3*5:100=1,27 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Camphorae 0,1 Mentholi 0,1 Olei Vaselini 25,0 Olei Eucalypti 0,1 (gtts. IV) _______________________ М общ = 25,3 m тары = Доп. откл. = 25,3±1,27 Подписи: Изготовил _____ Проверил ______ |
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) |
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе (пр.№ 308 от 21.10.97 п.1.8). 2. Масло эвкалиптовое дозируют каплями; для расчетов используют таблицу капель в ГФ XI и калиброванный каплемер. 3. При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание (пр. № 308) для ускорения процесса растворения (уменьшается прочность кристаллической решетки, увеличивается скорость диффузии и снижается вязкость растворителя). 4. Растворы, содержащие летучие вещества (ментол, камфора), нагревают при температуре не более 40-45 0C, чтобы не было потерь лекарственных веществ. 5. Последним к охлаждённому препарату добавляют масло эвкалиптовое, потому что оно является эфирным маслом и легко возгоняется. 6. Используют сухой отпускной флакон, потому что вода не смешивается с маслом вазелиновым, образуется эмульсия и снижается растворяющая способность масла. 7. Фильтрование в случае необходимости через двойной слой сухой марли, потому что масло вазелиновое – вязкий растворитель. 8. Предупредительную надпись «Сохранять в прохладном месте» не наклеивают, т. к. масло вазелиновое является минеральным и не подвергается окислению. Технология по стадиям ТС-1. Растворение В сухой отпускной флакон светозащитного стекла на специальных весах отвешивают 0,1 г камфоры, 0,1 г ментола. Флакон тарируют на технических аптечных весах и отвешивают 25,0 г масла вазелинового. Нагревают на водяной бане, прикрыв флакон крышкой, до полного растворения веществ. Охлаждают и добавляют 5 капель масла эвкалиптового. ТС-2. Фильтрование В случае необходимости фильтруют через двойной слой сухой марли в сухой флакон. ТС-3. Упаковка с укупоркой В сухой флакон на 30мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся пластмассовой крышкой. ТС-4. Оформление (маркировка) Наклеивают этикетку «Наружное», предупредительную надпись «Беречь от детей» и отдельный рецептурный номер. | Контроль на стадиях изготовления ТС-1 – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют. ТС-2 – механических включений в растворе нет. ТС-3 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2. Оформление Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительная надпись «Беречь от детей» – МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Флакон соответствует прописанной массе; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±5%); Отклонения в массе составляют 25,3 + 1,27 [26,57; 24,03] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. |
|
|
|
|
|
|
