Правовой основой лицензирования деятельности по производству лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании производства лекарственных средств», утвержденное постановлением Правительства РФ от 0б июля 2006 г. № 415.
Лицензирование производства лекарственных средств (за исключением ЛС для животных) осуществляется Росздравнадзором, выступающим в качестве лицензирующего органа по данному виду деятельности.
Лицензионные требования и условия для производства лекарственных средств включают:
♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям ЛС;
♦ соблюдение лицензиатом утвержденных в статье 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества ЛС в лекарственных формах, разрешенных для производства;
♦ наличие у соискателя лицензии (Лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и Законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;
♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
♦ наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
♦ повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС.
Пакет документов, предоставляемый соискателем лицензии на производство ЛС в лицензирующий орган, включает в себя, помимо документов, входящих в типовой пакет, следующие:
♦ перечень ЛС, которые соискатель готов производить;
♦ описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС;
♦ согласие органов местного самоуправления на размещение производства ЛС на соответствующей территории;
♦ копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных Л С;
♦ копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям ЛС;
♦ копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства ЛС требованиям санитарных правил;
♦ копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС.
Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям.