К стерильным растворам аптечного изготовления относятся растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ и действующих нормативных документов.
Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режима стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и действующих документов.
|
|
Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи-штамповки на крышке или с использованием механических жетонов с указанием наименования и концентрации.
Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в "Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий". Регистрация в Журнале производится в процессе их изготовления.
Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов от начала изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр.
Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться следующим образом:
- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизацииподвергаются качественному и количественному анализу, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;
- растворы для инъекций и инфузий после стерилизациипроверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.
|
|
Полному химическому контролю подвергаются также стерильные растворы для наружного применения, все лекарственные формы для новорожденных детей, глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями приказа N 214 от 16.07.97г. Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылочках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимых отклонений от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
Стерильные растворы должны храниться в условиях, которые требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.
По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается (приказ № 214 от 16.07.97).