2015-01-30
9146
Изготовление капель глазных растворением лекарственных и вспомогательных веществ. Так же как и в случае других жидких лекарственных форм, при приеме рецепта (или требования из отделения больницы) проводят фармацевтическую экспертизу прописи. На этом этапе важно установить, является ли пропись
официнальной, т. е. имеется ли данный состав в соответствующем нормативном документе (ГФ, Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке, приказе «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» и др.). Дозы в случае офтальмологических растворов не проверяют, так как они являются жидкостями для наружного применения. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм». Расчеты. В первую очередь следует провести расчеты осмотической активности выписанного в прописи раствора. В соответствующей таблице ГФ находят и записывают на оборотной стороне ППК значения изотонических эквивалентов по натрия хлориду всех лекарственных веществ прописи. Далее рассчитывают, какому количеству натрия хлорида эквивалентна выписанная в прописи масса каждого из лекарственных веществ. Для гипотонических растворов рассчитывают количество натрия хлорида или иного изотонирующего вещества, которое следует добавить для изото-нирования раствора. Натрия хлорид может быть добавлен в виде порошка или 10% раствора.
Технология изготовления. Для выполнения требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в половине объема воды очищенной (объем воды может быть больше половины в зависимости от растворимости веществ) растворяют лекарственные вещества. Находящиеся на предметно-количественном учете вещества получают по оформленному рецепту и добавляют к отмеренному объему воды. После растворения добавляют рассчитанное количество натрия хлорида (в случае необходимости, если раствор гипотоничен). Если применяют 10% концентрированный раствор, его добавляют после фильтрования раствора лекарственных веществ.
Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно тщательно промывают стерильной водой очищенной. После фильтрования раствора фильтруют оставшийся объем растворителя через тот же фильтр. Для фильтрования могут быть использованы фильтры стеклянные с порами размером 10— 16 мкм. При фильтровании через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разряжения. В случае присутствия в растворе механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.
Если раствор изготовлен по стандартной прописи, его оформляют для стерилизации, указанной в нормативных документах, снабдив биркой с указанием даты, названия раствора, времени
стерилизации. Стерилизуют при температуре 120 + 2 °С в течение 8 мин (объем раствора доводят до 100 мл). После стерилизации вновь проверяют отсутствие механических включений и оформляют раствор к отпуску. Растворы по нормированным прописям могут быть изготовлены в аптеке в виде внутриаптечной заготовки и их отпускают из аптеки при предъявлении рецепта.
Если раствор готовят не по стандартной прописи, или в нормативных документах не указан режим стерилизации, его не стерилизуют термическими методами, готовят в асептических условиях с использованием стерильной воды очищенной. Однако возможно применение метода мембранной фильтрации (стерилизующее фильтрование).
Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные вещества выписывают в глазных каплях в малых концентрациях (0, 01 %, 0, 02%, 0, 1 % и т. д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых) лекарственных веществ.
В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпопептные и комбинированные). Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в «Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках». В данный перечень включены только те прописи, которые содержат совместимые лекарственные вещества; выдерживают термические методы стерилизации, имеют методики анализа (для химического контроля) и установленные сроки годности (табл. 12. 3).
Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель, изготовленных из стерильных концентратов (по нестандартным прописям) — 2 сут. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими концентратами должны быть использованы в течение суток. Также в течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, но не подвергавшиеся стерилизации. Их используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленным режимом стерилизации.
При выполнении расчетов, связанных с изготовлением концентрированных растворов, так же как и при изготовлении концентрированных растворов для бюреточной установки, следует учитывать возможное изменение объема при концентрациях растворов 3 % и более. Все расчеты вносят в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.
| Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических pacтворов | |||||
| Наименование раствора | Концентрация, % | Режим стерилизации* | Хранение | ||
| Температура, °С | Продолжительность, мин | Температура, °С | Срок, сут | ||
| Растворы, изготавливаемые на воде очищенной | |||||
| Глюкозы (без стабилизатора) | 25(1: 4) | ||||
| Калия йодида | 20 (1: 5) | ||||
| Кислоты аскорбиновой | 2(1: 50), 5(1: 20), 10 (1: 10) | 3-5 3—5 | |||
| Кислоты борной | 4 (1: 25) | ||||
| Натрия тиосульфата | 1 (1: 100) | ||||
| Натрия хлорида | 10 (1: 10) | ||||
| Рибофлавина | 0, 02 (I: 5000) | 3—5 | |||
| Цинка сульфата | 1(1: 100), 2(1: 50) | ||||
| Цитраля | 0, 02 (1: 5000) | Готовят в асептических условиях | 3—5 | ||
| Растворы, изготавливаемые на 0, 02 % растворе рибофлавина | |||||
| Глюкозы | 25(1: 4) | ||||
| Кислоты аскорбиновой | 2(1: 50) | 3-5 | |||
| Кислоты борной | 4(1: 25) | ||||
| Кислоты никотиновой | 0, 1 (1: 1000) | ||||
| Натрия хлорида | 10 (1: 10) | 3-5 | |||
| * Стерилизуемый объем — до 100 мл. |
284
Технология изготовления обычно не вызывает затруднении. Некоторые затруднения возникают при изготовлении растворов, содержащих рибофлавин, кислоту никотиновую, глюкозу цитраль При нагревании растворяют рибофлавин (витамин В2), который малорастворим в воде (1: 5000), кислоту никотиновую (труднорастворима в холодной воде, но растворима в горячей) и глюкозу в концентрации более 20 %. При изготовлении растворов глюкозы массу вещества рассчитывают с учетом влажности. Растворы цитраля, учитывая его летучесть, не стерилизуют, готовят в асептических условиях, добавляя к воде очищенной стерильной в условиях комнатной температуры.
Концентрированные растворы фильтруют через бумажный складчатый стеклянный, или иной, разрешенный нормативными документами, фильтр, предварительно промытый стерильной водой очищенной (в случае изготовления водных концентратов) или 0, 02 /о раствором рибофлавина (в случае изготовления растворов на рибофлавине). Проверяют на отсутствие механических включении.
Концентрированные растворы подвергают качественному и
количественному контролю. Результаты контроля вносят в жур
нал регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля.,,
Флаконы с растворами укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», оформляют и стерилизуют в соответствии с нормативными документами.
Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Применение концентрированных растворов позволяет значительно ускорить изготовление глазных капель и повысить их качество.
Использование концентрированных растворов, изготовленных на
воде очищенной.
