Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _____________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ______________________________________________
почтовый индекс, адрес ______________________________________________________________________
номера телефонов, факс _____________________________________________________________________
E-mail ____________________________________________________________________________________
Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике
Торговое наименование | |
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии) | |
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке | |
Производитель, Страна производителя | |
Серия | |
Партия | |
Количество образцов | |
Дата поступления на испытания | |
Откуда поступила образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы) | |
Дата завершения испытаний |
3. Испытания проводились по показателям:
Показатель качества и безопасности лекар-ственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники | Допустимые нормы | Результаты испытаний образцов лекарст-венного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан №, дата «» 20 г.
Анализ данных показал:
Рекомендация:
5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу
Ф.И.О. __________________________ подпись _______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. _________________________ подпись ________________
Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
________________________________ Подпись _____________
(должность, Ф.И.О.)
МП
Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы, которых изъяты для проведения экспертизы
по выявленным побочным действиям
Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _____________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ______________________________________________
почтовый индекс, адрес ______________________________________________________________________
номера телефонов, факс _____________________________________________________________________
E-mail ____________________________________________________________________________________