Торговое наименование | |
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии) | |
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке | |
Производитель, Страна производителя | |
Серия | |
Партия | |
Количество образцов | |
Дата поступления на испытания | |
Откуда поступила образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы) | |
Дата завершения испытаний |
3. Испытания проводились по показателям:
Показатель качества и безопасности лекар-ственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники | Допустимые нормы | Результаты испытаний образцов лекарст-венного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № дата «» 20 г
Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:
Наименование ЛС, МНН | Побочные действия | Информация о побочных дей-ствиях ЛС по данным между-народного фармаконадзора, информация об ограничении применения, о запрете применения и др. | Выводы и рекомендации, протокол заседания Фармакологического центра |
5. Вывод:
1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано: __________________________
_______________________________________________________________________________________________
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Эксперт, проводивший анализ побочных действий
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Директор Фармакологического центра
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
______________________________ Подпись ____________
(должность, Ф.И.О.)
МП
Приложение 3
к Правилам запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Акт инспектирования
Дата от «» 20 года
Наименование субъекта инспектирования ____________________________________________________
Цель инспектирования ______________________________________________________________________
Область инспектирования ___________________________________________________________________
Основание _ ________________________________________________________________________________
Время проведения __________________________________________________________________________