Все лекарственные средства допускаются к применению в Украине только после их государственной регистрации, которая осуществляется на основании заявки, поданной в ГП «Государственный экспертный центр» Министерства здравоохранения Украины.
По результатам рассмотрения представленных материалов ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решением о государственной регистрации утверждается аналитическая нормативная документация или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором отмечается срок действия, на протяжении которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Он равен 5 годам со дня государственной регистрации лекарственного средства, но по решению регистрирующего органа может быть сокращен. После окончания этого срока лекарственное средство может применяться в Украине при условии его перерегистрации. В случае выявления неизвестных прежде опасных свойств лекарственного средства МЗ Украины или уполномоченный ним орган может принять решение про полный или временный запрет на его применение.
|
|
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготовляются в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.