Требования к разрабатываемой документации

6.2.1. В рамках НИОКР должны быть проведены доклинические исследования:

1. специфической ранозаживляющей активности раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1;

2. безопасности воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

3. безопасности раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

6.2.2. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному средству.

Разрабатываемое лекарственное средство должно быть составной частью в комплексной терапии синдрома диабетической стопы.

Разрабатываемое наружное лекарственное средство для лечения синдрома диабетической стопы должно удовлетворять следующим требованиям:

- механизм действия – должен включать ускорение заживления диабетической язвы за счет усиления действия инсулина и снижения воспаления;

- уровень ИК30 - неприменимо

- уровень ЛД50 (доза, при которой погибает не более 50% животных) - должен быть более 2000 мг/кг при оральном введении (практически нетоксично).

- безопасность – должно не обладать токсичностью и реактогенностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»);

- структура – вода для инъекций должна содержать дейтерий не более 100 млн^-1.

6.2.3. В ходе работы должна быть разработана научно-техническая документация:

1. Лабораторный технологический регламент получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

2. Лабораторный технологический регламент получения раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

3. Лабораторный технологический регламент получения геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

4. Проект фармакопейной статьи предприятия на воду для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1;

5. Проект фармакопейной статьи предприятия на раствор для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1;

6. Проект фармакопейной статьи предприятия на гель для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1;

7. Методика физико-химического анализа воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

8. Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в растворе для промывания ран и геле для заживления ран.

9. Отчет о результатах токсикологических исследований воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

10. Отчет о результатах токсикологических исследований раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

11. Отчет о результатах токсикологических исследований геля для заживления ран, приготовленного на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

12. Отчеты о результатах доклинических исследований специфической активности раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

13. Отчет о результатах доклинических фармакокинетических исследований раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

14. Проект протокола клинических испытаний и брошюры исследователя, фаза I, раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.

15. Проект инструкции по применению раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн^-1.