Ситуационная задача №42

В условиях промышленного производства получают суппозитории, содержащие лекарственное вещество со следующей химической структурой:

При оценке качества данного лекарственного вещества в образцах одной серии показатель «Содержание других алкалоидов хинной коры» не соответствовал требованиям НД. Укажите и объясните методику определения примеси и предложите другие испытания, характеризующие его качество.

Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

Поясните порядок действий, которые должны быть предприняты, в случае если несоответствие препарата по показателю «Содержание других алкалоидов хинной коры» выявлено в ходе проведения плановой проверки и изъятии образцов данного препарата из аптечной сети.

Дайте общую характеристику государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Поясните, о каком виде государственного контроля качества лекарственных средств идет речь, приведите порядок его осуществления.