Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и окружающей среды. Принцип принятия мер предосторожности

ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ЗАНЯТИЙ.

Тема изучается в течение 3 часов, практическое занятие состоит из 5 частей: введение, обсуждение вопросов по теме занятия, контроль усвоения темы, самостоятельная работа, заключительная часть занятия.

3. МОТИВАЦИОННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕМЫ: Достижения научно-технического прогресса открыли новые перспективы в развитии биологии медицины. История использования генетически модифицированных организмов (ГМО) в практической деятельности небольшая. В связи с этим существует элемент неопределенности относительно безопасности ГМО для здоровья человека и окружающей среды. Поэтому обеспечение безопасности генно-инженерных работ и трансгенных продуктов является одной из актуальных проблем в этой области.

Проведение научных исследований на человеческих эмбрионах и душевнобольных пациентах породило целый ряд этических проблем.Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств, этические аспекты использования генно-инженерных технологий представляет большой интерес в современных условиях и требует пристального внимания со стороны медицинских работников.

4. УЧЕБНЫЕ ЦЕЛИ ЗАНЯТИЯ: формирование у студентов осознанной этической позиции в отношении достижений современной биомедицинской науки в области аспекты использования генно-инженерных технологий и проведения биомедицинских исследований.

ВОСПИТАТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ ЗАНЯТИЯ: формирование высоко профессиональной, разносторонне развитой и нравственно зрелой личности.

5. ЗАДАЧИ ЗАНЯТИЯ:

• составить общее понятие у студентов о проблемах трансплантологии;

• дать этическую оценку операциям по пересадке органов и тканей;

• показать сложность и значимость проблемы справедливого распределения дефицитных донорских ресурсов

ТРЕБОВАНИЯ К ИСХОДНОМУ УРОВНЮ ЗНАНИЙ.

Студент должен знать:

• понятия биотехнология, биобезопасность и генетическая инженерия;

• правовые основы регулирования биобезопасности;

• понятия генетическое консультирование, тестирование, скрининг;

• типы, источники, этические аспекты использования стволовых клеток;

• этические аспекты создания и использования трансгенных растений и животных;

• историю медицинских экспериментов;

• основные этические принципы, регулирующие проведение исследований с участием человека;

• понятие «анатомический дар»;

• этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях;

• концепцию «трех R» в экспериментах с привлечением животных.

Студент должен уметь:

• применять на практике опыт правового регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь;

• применять на практике нормативно-правовые документы, регулирую-щие биомедицинские исследования с участием человека;

• соотносить риск и пользу в исследовании;

• придерживаться концепции «минимального риска»;

• соблюдать принципы биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами;

• ответственно относиться к телу умершего человека;

• этично относиться к животным, используемым в учебном процессе.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ИЗ СМЕЖНЫХ ДИСЦИПЛИН.

1. Значение генетики для медицины и биологии.

2. Понятие «геном человека».

3. Наследование признаков.

4. Генная инженерия и современная медицина.

5. Отличие наблюдения от эксперимента.

ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ ЗАНЯТИЯ

1. Основные направления биобезопасности. Правовые основы и международно-правовой режим биобезопасности. Конвенция о биологическом разнообразии. Картахенский протокол по биобезопасности. Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности».

2. Специфика моральных проблем генетики. Директивность и недирективность генетического консультирования. Понятие о генной терапии.

3. Моральные проблемы клонирования человека.

4. Основные этические принципы и правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека. «Нюрнбергский кодекс», «Хельсинская декларация», Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине», Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека.

5. Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий).

6. Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (Статья 47. Анатомический дар). Недопустимость деперсонализации умерших.

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ.

Основные направления биобезопасности. Правовые основы и международно-правовой режим биобезопасности. Конвенция о биологическом разнообразии. Картахенский протокол по биобезопасности. Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности».

Длительный период времени под биотехнологией понимали микробиологические процессы. В широком смысле под термином «биотехнология» обозначают использование живых организмов для производства продуктов питания и энергии.

Последние годы двадцатого века знаменовались большими достижениями молекулярной биологии и генетики. Были разработаны методы выделения наследственного материала (ДНК), создания его новых комбинаций с помощью манипуляций, осуществляемых вне клетки, и перенесения новых генетических конструкций в живые организмы. Таким образом, появилась возможность получать новые породы животных, сорта растений, штаммы микроорганизмов с признаками, которые невозможно отобрать с помощью традиционной селекции.

Биобезопасность как новая область знаний включает два направления: разработка, применение методов оценки и предупреждения риска неблагоприятных эффектов трансгенных организмов и систему государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности.

Безопасность генно-инженерной деятельности (биобезопасность) — предусматривает систему мероприятий, направленных на предотвращение или снижение до безопасного уровня возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Генно-инженерная деятельность — деятельность, связанная с созданием генно-инженерных организмов, высвобождением их в окружающую среду для проведения испытаний, использованием в хозяйственных целях, ввозом в Республику Беларусь, вывозом из Республики Беларусь и транзитом через ее территорию генно- инженерных организмов, их хранением и обезвреживанием.

Генно-инженерный организм (генетически измененный (модифицированный, трансгенный) организм) — живой организм, содержащий новую комбинацию генетического материала, полученного с помощью генетической инженерии.

Генетическая инженерия — технология получения новых комбинаций генетического материала путем проводимых вне клетки манипуляций с молекулами нуклеиновых кислот и переноса созданных конструкций генов в живой организм, в результате которого достигаются включение и активность их в этом организме и у его потомства.

Конвенция о биологическом разнообразии — международное соглашение, принятое в Рио-де-Жанейро 5 июня 1992 года. 193 государства (плюс Европейское Содружество в целом как отдельный участник конференции) подписали Конвенцию по биоразнообразию и создали комитет по разработке соответствующего Протокола.

Целями Конвенции являются сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путём предоставления необходимого доступа к генетическим ресурсам и путём надлежащей передачи соответствующих технологий с учётом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путём должного финансирования.

В большинстве развитых стран мира принято и эффективно функционирует специальное законодательство, касающееся биобезопасности, а также созданы соответствующие компетентные органы, которые претворяют его в жизнь. Важнейшим соглашением, регулирующим межгосударственные отношения в этой сфере, является Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Картахенским он называется потому, что его почти приняли в 1999 г. на конференции в колумбийском городе Картахена-де-Индиас. Из-за разногласий сторон окончательный вариант Протокола по биобезопасности был принят в 2000 г. в Монреале и вступил в силу 11 сентября 2003г. Республика Беларусь присоединилась к Картахенскому протоколу 6 мая 2002г.

Цель Картахенского протокола - содействовать обеспечению надлежащего уровня защиты в области передачи, обработки и использования живых измененных организмов, являющихся результатом применения современной биотехнологии и способных неблагоприятно воздействовать на сохранение и устойчивое использование биоразнообразия, с учетом рисков для здоровья человека и с уделением особого внимания их трансграничному перемещению.

Развитие генно-инженерных биотехнологий в научных исследованиях, появление на рынке продуктов, полученных из генно-инженерных организмов, выполнение международных обязательств в области биобезопасности обусловили необходимость разработки и создания национальной системы безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь. Концепция государственного регулирования биобезопасности в Республике Беларусь разрабатывалась специалистами Национального координационного центра биобезопасности при участии ведущих юристов страны, международных экспертов. Она прошла широкое обсуждение на национальных конференциях, семинарах, в процессе согласования проектов правовых актов в заинтересованных министерствах и ведомствах.

Для выбора модели государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности очень большое значение имеет адекватная оценка преимуществ и возможных неблагоприятных эффектов использования достижений современной биотехнологии. Недооценка или преувеличение последних может привести к существенному снижению эффективности модели. Разработчики взяли за основу научно-обоснованное, подтвержденное на практике представление о генетической инженерии как новом методе селекции, позволяющем существенно расширить возможности традиционной селекции за счет использования всего разнообразия ценных генов, существующих в природе. С помощью методов генетической инженерии можно добавлять сорту растений, породе животных, штамму микроорганизмов строго определенные гены, не изменяя при этом остальные его генетические характеристики. Риски для здоровья человека и окружающей среды, связанные с генно-инженерной деятельностью, не отличаются в принципе от таковых при использовании традиционных селекционных технологий. Они могут быть выявлены и оценены на ранних этапах селекционного процесса или даже во время планирования экспериментов. Это дает возможность избежать возможные неблагоприятные последствия генно-инженерной деятельности, или свести их к минимуму.

При разработке модели государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности к ней предъявлялись следующие требования:

Во-первых, она должна обеспечить безопасность человека и окружающей среды при осуществлении генно-инженерной деятельности и использовании еѐ результатов, одновременно создавая благоприятные условия для развития генетической инженерии как одного из приоритетных научных направлений.

Во-вторых, при формировании системы биобезопасности государство должно избегать существенного изменения действующего законодательства, создания новых государственных структур, которые лягут дополнительным бременем на республиканский бюджет и рядового налогоплательщика. Надо использовать уже существующие структуры, наделив их, если в этом есть необходимость, соответствующими полномочиями.

В-третьих, в новом законодательстве в области биобезопасности важно использовать нормы и процедуры, которые можно выполнить с минимальными затратами ресурсов и средств. А сами процедуры должны быть простыми и понятными для граждан.

В-четвертых, общество имеет право получать полную и достоверную информацию о результатах генно-инженерной деятельности и осуществлять общественный контроль. Поэтому в создаваемой системе биобезопасности должен быть предусмотрен механизм информирования и участия общественности в принятии решений в этой области.

В основу концепции государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь положен имеющийся опыт ряда ведущих стран, существующее законодательство Республики Беларусь и сложившаяся в стране система государственного управления, ее обязательства по международным соглашениям. Важнейшие ее положения нашли отражение в Законе Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности», который был принят 9 января 2006 г. Настоящий закон в совокупности с актами действующего законодательства, а также рядом правовых документов, разработанных в его развитие, составляет основу нормативно-правовой базы формирующейся национальной системы биобезопасности.

Генно-инженерные организмы на службе у медицины.

Производство трансгенных медицинских препаратов – перспективное направление генно-инженерной деятельности. Если раньше, например, эффективным методом лечения анемии считалось частое переливание донорской крови (рискованная и дорогостоящая процедура), то сегодня для производства трансгенных медицинских препаратов используют модифицированные микроорганизмы и культуры животных клеток. Эффективность использования трансгенных организмов на службе у медицины можно рассмотреть на нескольких примерах решения проблем здоровья человека. По данным ВОЗ, в мире около 220 млн людей, страдающих диабетом. Для 10% пациентов показана инсулиновая терапия. Обеспечить всех нуждающихся животным инсулином невозможно (вероятность переноса вирусов от животных к людям; дорогостоящее лекарство). Именно поэтому разработка технологии биологического синтеза гормона в клетках микроорганизмов – оптимальное решение задачи. Инсулин, полученный на микробиологической фабрике, идентичен натуральному инсулину человека, дешевле препаратов животного инсулина, не вызывает осложнений.

Выраженное замедление роста детей, приводящее к появлению лилипутов, карликов, – еще одна проблема здоровья человека, связанная с нарушением работы желез внутренней секреции (недостаток гормона роста соматотропина, который вырабатывается гипофизом). Раньше эту болезнь лечили путем введения в кровь пациентов препаратов гормона роста, выделенных из гипофиза умерших людей. Однако здесь возникало ряд технических, медицинских, финансовых и этических проблем. Сегодня эта проблема решена. Ген, кодирующий образование гормона роста человека, синтезирован и встроен в генетический материал E.coli.

Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и окружающей среды. Принцип принятия мер предосторожности.

Использование достижений современной биотехнологии позволило прийти к выводу, что, с одной стороны, они содействуют решению мировых проблем благосостояния людей. С другой стороны, генетическая инженерия – действительно революционная технология, которая открывает немыслимые ранее возможности направленной модификации генетического материала. В связи с этим у людей невольно возникает вопрос: а насколько безопасны организмы, созданные с помощью этой технологии для здоровья человека и окружающей среды?

Принимая во внимание этот второй аспект, при использовании достижений современной биотехнологии определяющим стал принцип принятия мер предосторожности. Источники появления и применения этого принципа проистекают из экологического общественного движения 70-х годов прошлого века, когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных технологий. По сути, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия необходимых знаний лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска. В настоящее время этот принцип содержат более 20 международных законов, договоров, протоколов и конвенций, в том числе Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Приведенные в них формулировки принципа принятия мер предосторожности не требуют доказательства абсолютной безопасности технологии, но скорее предполагают ее ограничение в случае, если уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является значительным, а возможности управления риском — недостаточными. При наличии обоснованных научных предположений о том, что новый процесс или продукт может быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказательства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «перевешивают».

Применение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем генно-инженерная деятельность является безопасной.

Для решения этой задачи создана международная структура и структуры биобезопасности отдельных государств, которые включают:

- законодательную базу, регулирующую генно-инженерную деятельность;

- административную систему, которая исполняет и контролирует законный порядок осуществления генно-инженерной деятельности;

- систему обоснованного принятия решений, которая предполагает оценку и предупреждение соответствующего риска генно-инженерной деятельности;

- механизм информирования и участия общественности в принятии решений о разрешении генно-инженерной деятельности и контроле над их исполнением.

Факторы риска генно-инженерной деятельности – это возможные прямые и непрямые неблагоприятные воздействия генно-инженерных организмов или продуктов, изготовленных из них (включающих их), на здоровье человека и/или окружающую среду, обусловленные эффектом вставки рекомбинантной ДНК, функционирования трансгенов и их передачей от генно-инженерных организмов другим организмам. В итоге оценки риска должны быть получены ответы на следующие вопросы: является ли потенциальный риск генно-инженерной деятельности приемлемым по сравнению с выгодами, получаемыми в результате ее осуществления; есть ли регуляторные механизмы, адекватные для безопасного осуществления генно-инженерной деятельности.

Различают факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и животных в замкнутых системах и в хозяйственной деятельности, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду (высвобождение патогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается).

К числу потенциально опасных эффектов при работе с ГМО в замкнутых системах относят:

- токсичные и/или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов или продуктов их метаболизма;

- вероятные вредные воздействия целевых продуктов генно-инженерной деятельности;

- сравнительная патогенность генно-инженерных микроорганизмов по сравнению с донором, реципиентом;

- способность к микробному обсеменению;

- факторы патогенности генно-инженерного организма (тип вызываемого заболевания; механизм патогенности, включающий способ проникновения патогенного организма и вирулентность; инфекционная доза и т.д.).

Для оценки риска генно-инженерной деятельности исходят из того, что патогенные для человека и животных организмы не должны высвобождаться в окружающую среду ни при каких обстоятельствах.

Обязательными условиями оценки риска являются:

- работа с патогенными организмами должна проходить в замкнутых системах;

- соблюдение специальных защитных мер (физических, химических, биологических);

- охрана здоровья и безопасности следующих категорий людей: предполагаемых пользователей продуктов генно-инженерной деятельности; персонала лабораторий или предприятий, которые занимаются генно-инженерной деятельностью; потенциально контактирующих; населения региона в случае случайного высвобождения генно-инженерных организмов.

Факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в хозяйственной деятельности связаны, прежде всего, с потреблением продуктов, полученных из ГМО или произведенных ими. К числу потенциальных рисков для здоровья человека относят:

- синтез новых белков – продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными и/или аллергенными;

- изменение активности отдельных генов ГМО, в результате чего может произойти ухудшение потребительских свойств продуктов питания, получаемых из них;

- горизонтальная передача трансгенов устойчивости к антибиотикам микроорганизмам пищеварительного тракта.

Оценка безопасности генетически модифицированных продуктов питания основывается на принципе «существенной эквивалентности», разработанном Организацией экономического сотрудничества и развития. Его суть заключается в том, что оценивается не уровень безопасности новых продуктов питания, а его изменение в сравнении с традиционными пищевыми аналогами с длительной историей безопасного использования. Так, например, оценка потенциальной токсичности новых продуктов питания заключается в следующем. Если исследуемое вещество – известный компонент растительной пищи с длительной историей безопасного использования, то исследования токсичности необязательны. В других случаях придерживаются такого плана:

1. Определение концентрации потенциальных токсинов в съедобных частях растений;

2. Установление удельного веса данного продукта в пищевом рационе определенных групп населения;

3. Сравнение (для белков) их аминокислотной последовательности с таковой у известных токсинов и пищевых антагонистов по электронным базам данных;

4. Оценка стабильности новых веществ к термической обработке;

5. Определение скорости разрушения потенциальных токсинов в желудочноишечном тракте (в модельных системах);

6. Анализ уровня токсичности новых веществ в модельных системах (культура клеток in vitro);

7. Анализ токсичности в экспериментах по принудительному скармливанию лабораторным или домашним животным пищи, содержащей продукты, полученные из изучаемого генетически модифицированного организма в течение длительного времени (1–2 года) либо в течение короткого времени, но с использованием высоких концентраций изучаемых продуктов (около двух недель).

Кроме рисков для здоровья человека при оценке безопасности ГМО также рассматриваются риски возможных неблагоприятных эффектов на окружающую среду:

1. Разрушительное влияние на биологические сообщества и утрата ценных биологических ресурсов в результате засорения местных видов генами, перенесенными от генетически модифицированных организмов (в результате возможно увеличение численности одних видов и снижение численности других);

2. Создание новых паразитов (сорняков), усиление вредоносности уже существующих на основе самих генно-модифицированных организмов или в результате переноса трансгенов другим видам (появление суперсорняков и супервредителей);

3. Выработка веществ – продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными для организмов, живущих или питающихся на генетических модифицированных организмах и не являющихся мишенями трансгенных признаков (например, пчел);

4. Неблагоприятное воздействие на экосистемы токсичных веществ, производных неполного разрушения опасных химикатов, например, гербицидов (первые генно-модифицированные организмы были устойчивы к гербицидам. Появилось опасение, что их использование может привести к отрицательному воздействию на экосистемы. Но практика использования гербицидоустойчивых генетически модифицированных сортов показала обратное) [1].