Эксперименты психотропного характера и опасность манипулирования людьми. Нюрнбергский кодекс

После Второй мировой войны в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными был разработан документ, получивший название «Нюрнбергский кодекс». Это первый международный документ, содержащий перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками Лео Александором и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу.

Первое положение «Кодекса» утверждает необходимость добровольного согласия объекта эксперимента на участие в исследовании. Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также всех физических и психических страданий и повреждений; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами при соблюдении права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Хельсинская декларация

Наряду с «Нюрнбергским кодексом» особую значимость приобрела принятая в 1964 г. «Хельсинская Декларация» всемирной медицинской ассоциации (ВМА). К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы. Дискуссии, связанные с проведением исследований на человеке и нашли свое отражение в тексте «Хельсинской Декларации» в редакции, принятой Генеральной Ассамблеей ВМА в 1989 г. «Декларация» имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях». Его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и Беларуси.

Одной из особенностей «Декларации» является то, что в ней содержится требование, согласно которому цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе и рассмотрены независимым этическим комитетом, который дает рекомендации по его одобрению или неодобрению.

Практически каждая из содержащихся в «Декларации» рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. В том, что это действительно так, легко убедиться, обратившись к поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в данной области [2].

Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий).

Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:

по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);

в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:

- детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

- военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

- осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

- лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Порядок проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях определяется законодательством Республики Беларусь.

Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (Статья 47. Анатомический дар). Недопустимость деперсонализации умерших.